CTR20255123已完成Bioequivalence
评估受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg，塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •给药前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知或怀疑对本品任何成分或对头孢菌素类、青霉素类抗生素有过敏史者；
- •现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往有横纹肌溶解症、假膜性结肠炎、出血性结肠炎、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎病史者；
- •筛选前 7 天内有发热、咳嗽、呼吸困难、腹泻、腹痛、胃部不适、胃痛、恶心等症状者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药、功能性维生素或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或青霉素类、头孢菌素类抗生素；
- •在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 12h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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