CTR20250507已完成生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2025年2月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，由北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（商品名：Trittico ®/曲特恪®，规格：150mg，持证商：Az Chim Riun Angelini Francesco ACRAF S.p.A)在中国健康成年受试者中餐后状态下的生物等效性。 次要目的 评价受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中餐后状态下给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg ，女性体重≥45.0kg ，体质指数（BMI）在 19.00~26.00kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查、12-导联心电图检查、其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次服用本研究药物前 3 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43mL 酒精量为 40% 的白酒或 147mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）（不包括女性生理期失血量）；接受输血或使用血制品者；试验期间计划献血者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）有精神药物滥用史；
- •（问询）有精神疾病家族遗传病史；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）从签署知情开始至试验结束后 3 个月内，受试者有生育、捐精、捐卵计划等，或受试者及伴侣不愿采取有效避孕措施；
- •（问询）有吞咽困难者；
- •（问询）自给药前 14 天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- •（问询）在筛选前 28 天内服用过降压药、唑类抗真菌药、巴比妥类药物、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV 蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯妥英、SSRI 抗抑郁药和华法林药物者；
- •（问询）曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- •（问询）有心律失常等心脏疾病史者；
- •（问询）有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；
- •（问询）有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
- •（问询）患有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •症状自评量表 SCL-90 结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h，服药前 1h 内）及给药后 72 小时
次要结局
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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