CTR20244001已完成生物等效性试验
格列齐特片在中国健康受试者中空腹 / 餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年10月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的格列齐特片（规格：40 mg）为受试制剂，以 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）为参比制剂，在空腹 / 餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂格列齐特片（规格：40mg）和参比制剂格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以珠海润都制药股份有限公司生产的格列齐特片（规格：40 Mg）为受试制剂，以 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的格列齐特片（商品名：glimicron®，规格：40mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
- •年龄:18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19.0～26 .0kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- •7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质者，有过敏性疾病者，研究药物及辅料过敏史者；
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡）者；
- •既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒者；
- •药物滥用、尿检筛查阳性者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
- •血清测试妊娠试验 HCG 为阳性的女性，或育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者；
- •经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
- •试验前 90 天内有献血超过 400mL 者，试验前 14 天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过 400 mL 者；
- •首次服用研究用药前 1 个月（30 天）内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂者；
- •首次服药前 1 个月（30 天）内使用了任何可以改变酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSR 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取的抗抑郁药抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰等）者；
- •在过去 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •心率 <50 次 / 分或 >100 次 / 分； 收缩压 <90 mmHg 或 ？140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ？90 mmHg；
- •在试验前 6 个月内接受过外科手术者；
- •感染筛查任一项异常者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
- •研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F(至采血结束)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）(至试验结束)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...