CTR20211305进行中（未招募）1/2 期
一项抗 CD47 单抗 AK117 在急性髓系白血病中的 Ib/II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估在急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117 联合阿扎胞苷（AZA）治疗的安全性和有效性。 次要目的： 评估 AK117 联合 AZA 治疗 AML 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK117 联合 AZA 治疗在骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估在急性髓系白血病（aml）受试者中，ak117联合阿扎胞苷（aza）治疗的安全性和有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面的知情同意书。
- •入组时年龄≥18 周岁，男女均可。
- •ECOG 体能状况评分为 0~3 分，其中≥75 周岁受试者要求为 0~2 分。
- •预期生存期≥12 周。
- •根据 2016 年 WHO AML 诊断标准确诊的 AML 患者（除外急性早幼粒细胞白血病和 BCR-ABL1 阳性 AML）。
- •受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在筛选期和接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检。
- •受试者愿意且能遵守试验要求。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病、BCR-ABL1 阳性 AML、髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期。
- •合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）。
- •受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为 AML 的 MDS）。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。
- •既往有慢性溶血性贫血病史或筛选期溶血试验阳性。
- •异基因造血干细胞移植后复发的患者。
- •接受过异体器官移植的患者。
- •既往接受过针对 CD47/SIRPα通路的治疗。
- •已知患有遗传性或获得性的出血性疾病；存在未控制的活动性出血、凝血障碍；或需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •患有临床显著的心、脑、血管疾病。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- •活动性乙型肝炎受试者。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
时间窗: 试验期间
AK117 联合 AZA 治疗 AML 受试者的复合完全缓解率（CCR）：包括完全缓解率（CR）及血象不完全恢复的完全缓解率（CRi）。
时间窗: 试验期间
次要结局
- AK117 联合 AZA 治疗 AML 受试者的不伴微小残留病变的完全缓解率（CRMRD-）、形态学无白血病状态（MLFS）、部分缓解率（PR）。(试验期间)
- AK117 联合 AZA 治疗 AML 受试者的完全缓解持续时间（DoCR）、至缓解时间（TTR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、6 个月及一年的 EFS 及 OS 率。(试验期间)
- AK117 联合 AZA 治疗 AML 后，受试者行异基因造血干细胞移植的比例。(试验期间)
研究者
宋卫峰
中山康方生物医药有限公司
研究点 (24)
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