CTR20240085进行中（未招募）2 期
AK117/安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 国际多中心 II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年1月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 由研究者基于 IWG 2023 评估的完全缓解率（CRR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 AK117 联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的完全缓解率（CRR）。 次要目的： 评估 AK117 联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ak117联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的完全缓解率（crr）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •入组时年龄≥18 周岁，男女均可
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0-2 分
- •根据 WHO 2016 诊断标准，经骨髓穿刺或活检等确诊的初诊较高危 MDS
- •既往未接受过去甲基化药物、化疗、抗胸腺球蛋白和环孢素治疗，且适合阿扎胞苷治疗
- •能够耐受在研究期间进行的骨髓相关检查和静脉采血
排除标准
- •由骨髓增殖性肿瘤（MPN）、骨髓增生异常 / 骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）转化的 MDS
- •既往接受过任何抗 CD47、SIRPα抗体或同靶点药物治疗
- •既往患有其他恶性肿瘤且有残存病灶证据
- •患有临床显著的心、脑、血管疾病
- •活动性的未控制的凝血障碍
- •存在免疫缺陷病史或 HIV 抗体检测阳性者
- •当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或治疗自身免疫性疾病的其他免疫抑制剂
- •未经治疗的活动性乙型肝炎受试者
- •进行过重大外科手术或发生严重外伤；接种了活疫苗或减毒活疫苗
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
- •任何研究者认为可能会影响受试者依从性的精神或社会因素
- •哺乳期女性，或在研究期间有哺乳计划者
结局指标
主要结局
由研究者基于 IWG 2023 评估的完全缓解率（CRR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 总缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、至完全缓解时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR）、细胞遗传学完全缓解率（CCR）和无事件生存期（EFS）(试验期间)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(试验期间)
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 转化成急性髓系白血病（AML）的时间(试验期间)
研究者
杨洁
中山康方生物医药有限公司
研究点 (18)
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