CTR20254266进行中（未招募）3 期
一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究
未提供91 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年10月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 91
- 主要终点
- 中重度 AECOPD 的年化发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 lunsekimig 的有效性（通过中重度慢性阻塞性肺疾病急性加重[AECOPD]的年化发生率评估）。次要目的：评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善症状和疾病负担方面的有效性；评价 lunsekimig 减少中重度 AECOPD 的有效性；评价 lunsekimig 的安全性；评价 lunsekimig 的药代动力学；评价 lunsekimig 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Lunsekimig 的有效性（通过中重度慢性阻塞性肺疾病急性加重[aecopd]的年化发生率评估）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 40 至 80 岁之间（含）。
- •筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1 年。
- •筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后第 1 秒用力呼气容积与用力肺活量的比值（FEV1/FVC）＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。
- •当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。
- •筛选时（访视 1）慢性气道评估测试（CAAT）评分≥10 分。
- •有病史记录的急性加重风险因素，即筛选（访视 1）前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。
- •参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（长效 β 受体激动剂+长效胆碱能受体拮抗剂+吸入性糖皮质激素[LABA+LAMA+ICS]）至少 12 周。
- •参与者筛选（访视 1）时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。
- •筛选（访视 1）时体重指数（BMI）在 18.0 至 40.0 kg/m2 之间。
排除标准
- •当前诊断为哮喘或既往有哮喘病史记录，包括儿童哮喘和有哮喘-COPD 重叠综合征（ACOS）记录。
- •有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。
- •流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。
- •可能影响参与者安全性或研究结果的不稳定性疾患。
- •活动性结核病或有不完全治疗的结核病史。
- •有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。
- •伴随疗法：a. 参与者正在接受大环内酯或磷酸二酯酶-4 抑制剂（iPDE-4）治疗，除非在筛选（访视 1）前已接受稳定治疗＞6 个月。b. 在筛选（访视 1）前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂疗法。
结局指标
主要结局
中重度 AECOPD 的年化发生率
时间窗: 从基线至第 48 周
次要结局
- 支气管舒张剂给药后 FEV1 较基线的变化(从基线至第 48 周)
- 支气管舒张剂给药前 FEV1 较基线的变化(从基线至第 48 周)
- 圣乔治慢性阻塞性肺疾病患者呼吸问卷（SGRQ-C）总评分较基线的变化(从基线至第 48 周)
- SGRQ 应答者，定义为 SGRQ-C 总评分改善≥4 分(从基线至第 48 周)
- CAAT 评分较基线的变化(从基线至第 48 周)
- CAAT 应答者，定义为 CAAT 总评分改善≥2 分(从基线至第 48 周)
- 慢性阻塞性肺疾病呼吸系统症状评估（E-RS:COPD）总评分较基线的变化(从基线至第 48 周)
- E-RS:COPD 应答者，定义为 E-RS:COPD 总评分改善≥2 分(从基线至第 48 周)
- 重度 AECOPD 的年化发生率(从基线至第 48 周)
- 首次发生中重度 AECOPD 的时间(从基线至第 48 周)
- 首次发生重度 AECOPD 的时间(从基线至第 48 周)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）（包括特别关注的不良事件[AESI]）和严重不良事件（SAE）的参与者比例(从基线至第 56 周)
- 有潜在临床意义的实验室检查异常的发生率(从基线至第 56 周)
- 整个研究期间的 lunsekimig 血清浓度(从基线至第 56 周)
- lunsekimig 抗药抗体（ADA）发生率和滴度(从基线至第 56 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
研究点 (91)
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