CTR20254984进行中（未招募）2/3 期
一项在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童受试者中评价 Enlicitide Decanoate 的安全性、有效性和药代动力学的无缝操作 II/III 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血浆峰浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Enlicitide(MK-0616)的药代动力学，安全性和耐受性，以及与安慰剂相比的有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性,有效性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据当地认可的诊断法则或通过基因检测结果，可能或明确诊断为杂合子型高胆固醇血症
- •空腹低密度脂蛋白胆固醇值≥130 mg/dL（3.37 mmol/L）
- •接受优化的他汀±非他汀类药物降脂治疗；或有 2 种不同他汀类药物不耐受或受试者或其法律上接受的代理人拒绝他汀类药物治，且接受非他汀类药物降脂治疗
- •筛选前以稳定剂量接受所有背景降脂治疗至少 30 天，且参与 A 部分或 B 部分期间未计划改变药物种类或剂量
排除标准
- •有基于基因或临床标准的纯合子型高胆固醇血症病史，或已知有复合或双重杂合子型 FH 病史
- •有任何具有临床意义的吸收不良类疾病
- •既往或正在接受前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型抑制剂、血管形成素样蛋白抑制剂或微粒体甘油三酯转运蛋白抑制剂治疗未经过充分洗脱，或计划接受此类治疗
结局指标
主要结局
血浆峰浓度
时间窗: 在指定时间点
0 至 24 小时浓度-时间曲线下面积
时间窗: 在指定时间点
低密度脂蛋白胆固醇较基线的百分比变化
时间窗: 基线至第 24 周
不良事件 ，因不良事件而终止研究干预
时间窗: 至末次给药后 56 天
次要结局
- 载脂蛋白 B 较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 脂蛋白（a）较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 低密度脂蛋白胆固醇达到预设目标值的受试者比例(第 24 周)
- 平均颈动脉内膜中层厚度变化(基线至第 24 周)
研究者
王思敏
不适用 / 默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (6)
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