CTR20254984Not yet recruitingPhase 2/3
一项在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童受试者中评价 Enlicitide Decanoate 的安全性、有效性和药代动力学的无缝操作 II/III 期研究
不适用 / 默沙东研发（中国）有限公司6 sites in 1 country16 target enrollmentStarted: December 15, 2025
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2/3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 16
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 血浆峰浓度
Study Overview
Brief Summary
评价 Enlicitide(MK-0616)的药代动力学，安全性和耐受性，以及与安慰剂相比的有效性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6岁 to 18岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •根据当地认可的诊断法则或通过基因检测结果，可能或明确诊断为杂合子型高胆固醇血症
- •空腹低密度脂蛋白胆固醇值≥130 mg/dL（3.37 mmol/L）
- •接受优化的他汀±非他汀类药物降脂治疗；或有 2 种不同他汀类药物不耐受或受试者或其法律上接受的代理人拒绝他汀类药物治，且接受非他汀类药物降脂治疗
- •筛选前以稳定剂量接受所有背景降脂治疗至少 30 天，且参与 A 部分或 B 部分期间未计划改变药物种类或剂量
Exclusion Criteria
- •有基于基因或临床标准的纯合子型高胆固醇血症病史，或已知有复合或双重杂合子型 FH 病史
- •有任何具有临床意义的吸收不良类疾病
- •既往或正在接受前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型抑制剂、血管形成素样蛋白抑制剂或微粒体甘油三酯转运蛋白抑制剂治疗未经过充分洗脱，或计划接受此类治疗
Outcomes
Primary Outcomes
血浆峰浓度
Time Frame: 在指定时间点
0 至 24 小时浓度-时间曲线下面积
Time Frame: 在指定时间点
低密度脂蛋白胆固醇较基线的百分比变化
Time Frame: 基线至第 24 周
不良事件 ，因不良事件而终止研究干预
Time Frame: 至末次给药后 56 天
Secondary Outcomes
- 载脂蛋白 B 较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 脂蛋白（a）较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 低密度脂蛋白胆固醇达到预设目标值的受试者比例(第 24 周)
- 平均颈动脉内膜中层厚度变化(基线至第 24 周)
Investigators
Study Sites (6)
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