ChiCTR2600115949尚未招募2 期
替尼泊苷 + 贝伐珠单抗：复发脑胶质瘤的二期疗效与安全研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的为评估替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR），以明确该联合治疗方案对复发胶质瘤的疗效，为后续临床应用提供关键依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学证实为胶质母细胞瘤，为首次复发（即初始标准治疗后疾病进展或复发）；且复发后不适合手术切除或拒绝手术的患者；
- •3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有 1 个可测量的肿瘤病灶；
- •4.Karnofsky 功能状态评分（KPS）≥60 分，预计生存期≥3 个月；
- •5.血常规、肝肾功能、凝血功能等实验室检查指标符合以下要求（治疗前 7 天内检查）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •6.无严重的心、肺、肾等重要脏器功能障碍，无未控制的感染（如活动性肺炎、败血症等）；
- •7.无严重的出血倾向或出血性疾病史（如近 6 个月内发生过脑出血、消化道大出血等），无未愈合的伤口或手术切口；
- •8.女性患者应为非妊娠期、非哺乳期，且同意在研究期间及治疗结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •9.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，能够配合完成治疗、随访及各项检查。
排除标准
- •1.既往接受过 VM-26 治疗；
- •2.复发后已接受过其他挽救性治疗（如再次手术、二次放疗、其他化疗药物治疗等），但初始治疗后肿瘤进展复发至本研究入组的时间间隔≥4 周，且相关不良反应已恢复至 NCI-CTCAE 5.0 版≤1 级者除外；
- •3.存在未控制的癫痫发作（近 1 个月内癫痫发作次数≥2 次，或虽服用抗癫痫药物但仍无法有效控制）；
- •4.存在严重的脑水肿或颅内压增高症状，且经脱水治疗后仍无法控制；
- •5.近 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、脑梗死等）或静脉血栓栓塞事件（如深静脉血栓、肺栓塞等）；
- •6.存在高血压危象或未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg，经规范降压治疗后仍无法控制）；
- •7.存在活动性消化道溃疡、穿孔或瘘管形成史（近 6 个月内）；
- •8.合并其他恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等已治愈的恶性肿瘤外），或既往恶性肿瘤病史且无病生存期<5 年；
- •9.存在精神疾病或认知障碍，无法配合完成治疗及随访；
- •10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况（如严重的电解质紊乱、自身免疫性疾病活动期等）。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗结束后
总生存期
疾病控制率
时间窗: 治疗结束后每三个月随访一次
12 个月无事件生存率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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