ChiCTR2400085193进行中（未招募）4 期
贝伐珠单抗联合替莫唑胺+伊立替康脂质体治疗复发高级别脑胶质瘤的有效性及安全性的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估贝伐珠单抗联合替莫唑胺+伊立替康脂质体治疗复发高级别脑胶质瘤有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •(2) 年龄 18-75 岁；
- •(3) 经组织病理学或细胞学证实，且经手术、放疗和（或）化疗等标准治疗后复发高级别脑胶质瘤受试者（二线及以后）；依据 2021 WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准，且 CNSWHO 分级 3、4 级，经影像学评估确认为进展或复发；
- •(4) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应须恢复至 CTCAE V5.0 1 级或以下（除外脱发）；
- •(5) 如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定至少 3 天。
- •（地塞米松日使用总剂量≤5mg 视为剂量稳定，其他皮质类固醇按与地塞米松等价剂量换算）；
- •(6) 按 RANO 标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶；
- •(7) ECOG 0-2 分；
- •(8) 预期生存时间大于 3 个月；
- •(9) 具有适当的器官功能，定义如下:
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10^9/L
- •b. 血红蛋白≥90g/dL
- •c. 血小板（PLT）≥100*10^9/L
- •d. 总胆红素<正常值上限(ULN)
- •e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5 倍正常值上限(ULN) (有肝转移者 AST 和 ALT 均≤5×ULN)
- •f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL 且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集 24 小时尿液或使用 Cockroft-Gault 法计算)。
- •(10) LVEF≥50%
- •(11)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施；
排除标准
- •(1) 既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •(2) 既往有过敏史，或已知对替莫唑胺或注射用聚乙二醇伊立替康的任一赋形剂严重过敏
- •(3) 入组前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；
- •(4) 活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期；
- •在入组前 6 个月内患有严重心脏疾病者，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II 级)；
- •(6) 无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍；
- •(7) 存在药物无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg)；
- •(8) 使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者；
- •(9) 长期慢性腹泻；
- •(10) 存在药物无法控制的癫痫发作；
- •(11) 既往有明确的精神障碍史；
- •(12) 获取知情同意前 4 周内，已参与其他临床试验的受试者；
- •(13) 研究者评估不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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