CTR20251043进行中（未招募）2 期
在成年轻中度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 II 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 305 人开始时间: 2025年3月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 305
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 第 12 周的 sPGA 0/1 应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-10374 用药 12 周对轻中度斑块状银屑病患者的有效性是否优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •随机前已诊断斑块状银屑病至少 6 个月。
- •筛选期和基线期斑块状银屑病评分符合：sPGA 评分 2~3 分（包括临界值），且 BSA 评分 2%~15%（包括临界值），且 PASI 评分 2~15（包括临界值）。
- •接受过以下至少一种局部治疗失败或不耐受：糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸类、钙调磷酸酶抑制剂或地蒽酚。
- •男性或女性，年龄 18~70 岁（包括临界值）。
- •女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后 40 天内不处于妊娠期、哺乳期。
- •受试者自筛选期至末次给药后 40 天（WOCBP）或 10 天（有 WOCBP 伴侣的男性）内无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施。
排除标准
- •筛选期或基线期诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。
- •筛选期或基线期诊断有药物诱导的银屑病者。
- •首次给药前 7 天内曾患有或目前患有活动性感染和（或）发热性疾病者。
- •首次给药前 60 天内曾患有严重的细菌性、真菌性或病毒性感染，需要住院并静脉使用抗感染药物进行治疗者。
- •筛选期或基线期患有慢性细菌感染者
- •置换人工关节且有人工关节感染风险者
- •筛选期或基线期患有带状疱疹者；曾有严重带状疱疹或严重单纯疱疹病史者。
- •乙型肝炎表面抗原阳性者；乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸聚合酶链反应检测阳性者；乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性者。
- •丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸聚合酶链反应检测阳性者。
- •有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史者
- •活动性结核患者、非活动性结核患者或未按方案要求接受预防性抗结核治疗的结核潜伏感染者。
- •经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病
- •筛选期或基线期存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者
- •首次给药前 4 周内有重大外伤史或接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- •首次给药前 4 周内献血>500mL 者或接受过输血者，或计划在研究期间献血者。
- •任何可能影响口服药物吸收的情况
- •首次给药前 6 个月内有药物或酒精滥用者
- •筛选前 1 年内有消化道出血病史者。
- •患有不稳定性心血管疾病者，或者充血性心力衰竭达美国纽约心脏病学会心功能分级 III 级或 IV 级者。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，3 年前已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外。
- •对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者
- •曾使用过 HS-10374 或其他 TYK2 抑制剂者
- •首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者
- •经研究者判定的其他合理的医学、精神性或社会性原因。
- •经研究者判定有临床意义的且可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的 ECG 检查异常。
- •血常规检查存在达到方案要求排除的异常者。
- •肝功能检查存在达到方案要求排除的异常者。
- •肾小球滤过率估算值＜45mL/min/1.73m2 者
- •经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常
- •不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁止的活动或治疗者。
结局指标
主要结局
第 12 周的 sPGA 0/1 应答率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- AE、SAE 和导致退出研究的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；实验室检查结果给药前后的变化；ECG 有临床意义的异常的发生率；生命体征相较于基线期的改变(整个研究周期)
- 各访视时间点的 sPGA 0/1 应答率(整个研究周期)
- 各访视时间点的 BSA 75 应答率(整个研究周期)
- 各访视时间点的银屑病斑块 BSA 评分较基线的改变(整个研究周期)
- 各访视时间点达到 BSA 评分≤1%的患者比例(整个研究周期)
- 各访视时间点的 PASI 评分较基线的改变(整个研究周期)
- 各访视时间点：基线期银屑病斑块 BSA＞3%的患者的银屑病斑块 BSA≤3%应答率(整个研究周期)
- 各访视时间点：基线期 ss-PGA 评分≥2 的患者的 ss-PGA 0/1 应答率(整个研究周期)
- 特定访视时间点的 DLQI 评分较基线的改变(整个研究周期)
研究者
魏波
常州恒邦药业有限公司
研究点 (52)
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