ChiCTR2000030407尚未招募早期 1 期
“微生物-肠-阴道轴”对我国育龄期妇女念珠菌性阴道炎易感性的影响
科研经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 真菌定性
研究概览
简要总结
1）念珠菌性阴道炎病原体可能迁移自肠道； 2）肠道特定菌群同念珠菌性阴道炎的易感和加重存在关联性。 3）拟通过临床流行病学调查、多样性测序、代谢组分析等技术手段，探索 VVC 患者肠道菌群可能存在的独特微生物组成、丰度变化及其代谢产物存在的特征，并且明确其与机体免疫功能以及临床严重性的相关性； 4）通过长期随访复发患者，明确治疗期间阴道致病念珠菌同肠道念珠菌亚群的同源性以及丰度关系。上述研究结果预期可为进一步理解 VVC 的发病、复发机制以及为 VVC 的诊疗策略选择提供新的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •愿意并能够提供书面知情同意；
- •筛查（V0）时的年龄至少为 18 岁；
- •根据病史，有针对性的身体检查和骨盆检查，总体健康状况良好；
- •对于 21 岁以上的参与者，在过去 3 年内进行了 Papanicolaou 测试（Pap 测试），最新结果是正常或非典型意义的非典型鳞状上皮细胞（ASCUS）、人乳头瘤病毒（HPV）阴性或收集了子宫颈抹片在 V0 *；*根据当前的子宫颈抹片检查指南，对于符合以下标准且无法提供在过去 3 年内进行的正常或 ASCUS、 HPV 阴性子宫颈抹片检查的女性，必须在 V0 进行子宫颈抹片检查： a）在过去 20 年中没有进行过子宫切除术或（b）进行过子宫切除术并且有 2 级以上宫颈上皮内瘤变（CIN2plus）的病史。
- •注意：如果在 V0 进行子宫颈抹片检查，则在注册之前不需要结果。
- •由研究者酌情决定是否愿意并能够在本规程要求的范围和程度上进行合作；
- •符合外阴阴道念珠菌病诊断标准；
- •年龄 18～60 岁；有性生活史、非月经期；
- •具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周 期间避孕；
- •女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少 1 年 以上； 具有生育能 力，需满足下列条件：入组本试验前血清 / 尿 妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常 有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低 于 1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系 统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为。
排除标准
- •诊断另一种阴道或外阴疾病，可能会混淆对研究产品（IP）*的解释*；
- •例如：糜烂性扁平苔藓，脱屑性炎性阴道炎或涉及外阴上皮的接触性皮炎。
- •不能通过口服氟康唑治疗的并发外阴念珠菌感染（VVC）；
- •经身体检查和 / 或实验室检查**证实为宫颈炎的感染原因（例如淋病奈瑟氏球菌，沙眼衣原体或阴道炎支原体）。
- •*成功治疗混杂性 STI 后，可能需要重新筛查妇女的资格。
- •NAAT 测试的阳性结果将在注册之前进行审查。
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎如滴虫性阴道炎或疑似淋病、尖锐湿疣等活动性生殖器病变，包括与疱疹或疣一致的溃疡或囊泡；
- •在研究过程中计划进行中的免疫抑制治疗或全身抗生素治疗；
- •对甲硝唑的使用有过敏反应，过敏或其他禁忌病史或不愿意口服甲硝唑治疗；
- •对任何凝胶配方成分过敏的病史；
- •当前或未经治疗的宫颈上皮内瘤变（CIN）或宫颈癌；
- •有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值 3 倍；②WBC＜3.6×10^9/L；③PLT＜70×10^9/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN 或 Cr 大于正常值；
- •有酗酒或其它药物滥用史, 吸毒史或可能使受试者不可靠进行研究的问题；
- •心、脑、肝、肾功能不全，血液系统，糖尿病、精神病或患有其他严重疾病；
- •近二周内使用抗生素治疗者；
- •本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；
- •近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；
- •研究者认为不宜入选的其他原因，有任何状况或使用过任何药物可能干扰了研究的进行或结果，或使预期受试者处于更高的风险中，任何其他干扰研究的条件；
- •患者是研究者的亲属或直接向研究者报告的人员。
研究组 & 干预措施
健康对照组
细菌性阴道炎组
其他阴道炎组
念珠菌性阴道炎组
结局指标
主要结局
真菌定性
肠道菌群
阴道菌群
次要结局
- 粪便代谢组学
- 免疫指标
研究者
研究点 (2)
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