临床试验/CTR20221231

CTR20221231已完成3 期

在最大耐受调脂治疗的基础上，使用 Obicetrapib 对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和 / 或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价 10 mg Obicetrapib 疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III 期研究

未提供30 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年5月24日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
入组人数: 300
试验地点: 30
主要终点: obicetrapib 对 LDL-C 水平的影响

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究的主要目的是评价在第 84 天时，Obicetrapib 对 LDL-C 水平的影响。本研究的次要目的： 1）第 180 天和第 365 天时 Obicetrapib 对 LDL-C 水平的影响； 2）第 84 天、第 180 天和第 365 天时 Obicetrapib 对载脂蛋白 B、非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯的影响； 3）第 84 天时 Obicetrapib 对脂蛋白 A 和载脂蛋白 A1 的影响; 4）通过评估不良事件、特别关注事件、生命体征（包括血压）等，在成年男性和女性人群中评估 Obicetrapib 的安全性和耐受性特征。本研究的探索性目的： 1）Obicetrapib 对第 84 天、第 180 天和第 365 天达到预先设定的 LDL-C 目标的受试者比例以及生物标志物等的影响； 2）Obicetrapib 组中 Obicetrapib 从基线到第 365 天的谷浓度； 3）Obicetrapib 对 CV 死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或非计划性冠状动脉血运重建的影响； 4）Obicetrapib 对因不稳定型心绞痛和 / 或胸痛而住院治疗、因心衰和短暂性脑缺血发作而住院治疗的影响。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；
•筛选（访视 1）时 18 岁或 18 岁以上的男性或女性：1）女性符合未妊娠、未处于哺乳期以及未计划在研究期间妊娠的标准；2）有生育能力的女性在筛选（访视 1）时的尿妊娠试验必须为阴性；3）有生育能力的女性必须同意从筛选（访视 1）到最后一次服用研究药物后 35 天内采取有效避孕方法。伴侣有生育能力的男性必须同意从筛选（访视 1）到最后一次服用研究药物后 35 天内采取有效避孕方法。有效避孕方法是指持续、正确地使用避孕方法（包括植入避孕法、注射避孕药、口服避孕药、经皮避孕药、宫内节育器、屏障方法）或性伴侣绝育；
•有潜在 HeFH 和 / 或有 ASVCD 病史：1）HeFH 诊断：必须通过既往历史基因分型或，使用 WHO 标准 / 荷兰血脂临床网络标准（评分≥3 分），或使用 Simon Broome 注册诊断标准（评估为“可能的 HeFH”或“明确的 HeFH”）。诊断为 HeFH 的受试者可能有或可能没有 ASCVD 或 ASCVD 同等风险疾病病史；2）有 ASVCD 病史：如冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周动脉疾病等；
•作为降脂饮食和其他生活方式调整的辅助治疗，正在接受最大耐受调脂治疗：1）服用最大耐受稳定剂量的他汀类药物；2）筛选（访视 1）前至少接受依折麦布联合或不联合最大耐受剂量他汀类药物治疗 8 周；3）筛选（访视 1）前至少接受贝派地酸（NexletolTM）联合最大耐受剂量他汀类药物治疗 8 周；4）筛选（访视 1）前至少接受 4 次稳定剂量的前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 靶向单药治疗或联合其他调脂治疗；5）入组本研究的受试者中至少有 70%必须服用 HIS，HIS 如下：阿托伐他汀 40 和 80 mg、瑞舒伐他汀 20 和 40 mg；
•筛选（访视 1）时空腹血清 LDL-C 浓度：1）空腹血清 LDL-C 浓度为≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L）至＜100 mg/dL（<2.6 mmol/L）或非 HDL-C 浓度为≥85 mg/dL（≥2.2 mmol/L）至<130 mg/dL（<3.4 mmol/L）且至少含以下风险增强因素之一，近期心肌梗死（随机分组前＞3 个月且＜12 个月）、2 型糖尿病、目前每天吸烟、年龄>60 岁、筛选（访视 1）时或筛选（访视 1）前 6 个月内高敏 C 反应蛋白≥2.0 mg/L（≥19.0 nmol/L）、空腹 TG＞150 mg/dL（＞1.7 mmol/L）、空腹 Lp（a）＞30 mg/dL（＞70 nmol/L）和 / 或空腹 HDL-C＜40 mg/dL（＜1.0 mmol/L）；2）空腹血清 LDL-C 浓度为≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）或非 HDL-C 浓度≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L）；
•筛选（访视 1）时空腹 TG<500 mg/dL（<5.7 mmol/L）
•筛选（访视 1）时使用慢性肾脏疾病流行病学合作研究公式计算的估计肾小球滤过率为≥30 mL/min/1.73 m2

排除标准

•当前或既往患有纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心衰（HF）或左心室射血分数＜30%病史;
•筛选（访视 1）前 5 年内因 HF 住院;
•筛选（访视 1）前 3 个月内有以下临床事件之一，非致死性心肌梗死、非致死性卒中、非计划性冠状动脉血运重建和 / 或因不稳定型心绞痛和 / 或胸痛住院治疗；
•患有未受控制的重度高血压，定义为随机分组（访视 2）前收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，取三次重复测量的平均值。允许在同一次访视期间重复进行一次复检（取三次重复测量的平均值），此时如果复检结果不再是排除性的，则可对受试者进行随机分组；
•有家族性纯合子高胆固醇血症的正式诊断；
•患有活动性肝病，定义为任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性病理；筛选（访视 1）时不明原因的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高＞3×正常值上限（ULN）；或总胆红素＞2×ULN；
•筛选（访视 1）时 HbA1c≥10.0%（≥0.100 血红蛋白比例）或空腹血糖为≥270 mg/dL（≥15.0 mmol/L）；
•筛选（访视 1）时促甲状腺激素＞1.5×ULN；
•筛选（访视 1）时肌酸激酶＞3×ULN；
•在随机分组（访视 2）前 3 年内有需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放疗和 / 或全身治疗的恶性肿瘤史；
•随机分组（访视 2）前 5 年内有已知的酒精和 / 或药物滥用史；
•筛选（访视 1）前 30 天内或既往研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过其他研究药物或器械治疗；
•正在服用吉非罗齐或筛选（访视 1）前 30 天内服用过吉非罗齐；
•在研究过程中计划使用其他研究药物或器械；
•曾参加任何评估 obicetrapib 的临床研究；
•已知对研究药物、安慰剂或研究药物或安慰剂中的任何辅料出现过敏或超敏反应；或
•研究者认为受试者存在可能干扰研究实施的状况，包括但不限于以下情况：1）无法与研究者沟通或合作；2）无法理解研究方案要求、说明和与研究相关的限制，以及研究的性质、范围和可能后果（包括由于滥用药物或酒精依赖而影响合作的受试者）；3）不可能遵循研究方案的要求、说明和研究相关限制（例如，不合作态度、无法返回接受随访访视以及不可能完成研究）；4）患有研究者认为会使受试者参加研究的风险增加的任何内科或外科疾病；5）直接涉及研究实施的参与者。

结局指标

主要结局

obicetrapib 对 LDL-C 水平的影响

时间窗: 第 84 天

次要结局

obicetrapib 对载脂蛋白 B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）的影响(第 84 天、第 180 天和第 365 天)
obicetrapib 对 LDL-C 水平的影响(第 180 天和第 365 天)
通过评估不良事件、特别关注事件、生命体征、心电图测量值和临床实验室检测值，在具有广泛代表性的所有年龄段的成年男性和女性人群中评估 obicetrapib 的安全性和耐受性特征(整个试验过程中)
obicetrapib 对脂蛋白（Lp[a]）和载脂蛋白 A1（ApoA1）的影响(第 84 天)
评估 obicetrapib 对动态血压监测（ABPM）的影响(筛选（访视 1）和第 270 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

许梅

NewAmsterdam Pharma B.V./南京希麦迪医药科技有限公司/Patheon Inc.

研究点 (30)

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