CTR20221297已完成1 期
一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服 AL8326 片后药代动力学影响的 Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t 、AUC0-？和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：高脂饮食对中国健康成年受试者口服 AL8326 片后 AL8326 的药代动力学影响。 次要研究目的：健康受试者单剂量口服 AL8326 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19～26kg/m^2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重（kg）/身高^2(m^2)）；
- •无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、凝血常规、 妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒、12 导联心电图、胸部 X 片等检查，全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施者）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对研究药物或同类药物过敏；
- •筛选期检查异常且有临床意义。
- •入组前 6 个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •入组前 12 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精吹气试验阳性或入组前 6 个月内经常饮酒者，每天饮酒超过 3 个单位， 或每周饮酒超过 21 个单位（一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮 酒单位）；
- •入组前 4 周内使用任何处方药、中草药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
- •入组前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血 400 mL 者，或有输血者；入组前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 200 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史。
- •具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t 、AUC0-？和 Cmax
时间窗: 每次给药后 120 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度(筛选期至试验结束)
- Tmax，T1/2 等(每次给药后 120 小时)
研究者
何华清
杭州爱德程医药科技有限公司 / 南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 南京爱德程医药科技有限公司
研究点 (1)
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