ChiCTR2200064377尚未招募早期 1 期
基于 fMRI 研究高盐饮食对大脑功能的影响
医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- fMRI 分析结果
研究概览
简要总结
动物试验显示高盐影响大脑功能，比如认知，然而已有的回顾性、描述性研究结论不一，还需更多高质量研究去探索该问题。本项目拟设计规范的前瞻性自身前后对照临床研究，首次利用 fMRI 影像学评估以探究高盐摄入对大脑功能的影响，预期将提供高盐影响大脑功能网络完整性的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18~45 岁的健康成年人 30 例，男女各 15 例。（2）所有女性参与者在干预期间确保未使用口服激素避孕药，无新近妊娠打算。（3）签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
- •（1）患有胃痛、胃胀、便秘、腹泻、心血管疾病（中风、心力衰竭、冠心病和外周动脉疾病）、血液病、癌症、糖尿病、高血压、肾功能不全（eGFR≤90ml/min）、肥胖症（体重指数>30 kg/m2）、幽闭恐惧症、癫痫、高抑郁风险（CESD-10 评分≥10 分）或抑郁症、尼古丁产品使用史。（2）当前妊娠，或安装了心脏起搏器、内固定金属植入、自动电复律除颤器、功能性神经刺激器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、眼球内和大血管旁疑有金属异物者。（3）不同意签署患者知情同意者。（4）3 个月内服用过抗生素、非甾体类消炎药，或有食用益生菌产品的习惯并在近 1 个月内更换食用的益生菌种类者。（5）烟、酒、药物成瘾者。（6）基础食盐摄入量大于 8 克 / 天者。（7）对乳果糖、明胶过敏或在饮食上对乳糖、明胶有限制的人。
研究组 & 干预措施
干预组
高盐饮食
结局指标
主要结局
fMRI 分析结果
时间窗: 第 3 天，第 17 天
次要结局
- 华山版听觉词语学习测验得分(第 3 天，第 17 天)
- LPS 结合蛋白的血清水平
- S100β的血清水平
- 16SrRNA 粪便菌群结构组成
- 血清代谢组学
- 粪便代谢组学
- 24 小时尿钠
- 乳果糖回收率
- 甘露醇回收率
- 乳果糖 / 甘露醇比值
研究者
研究点 (1)
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