CTR20263303Not yet recruitingPhase 1
LXH-2103 注射液在中国健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 山东新华制药股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 1） 评估 LXH-2103 注射液在中国健康参与者中单次给药的安全性及耐受性。 2） 评估 LXH-2103 注射液在中国健康参与者中多次给药的安全性及耐受性。 次要目的： 1） 评估 LXH-2103 注射液在中国健康参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征；同时选择合适剂量组与盐酸曲马多注射液进行 PK 特征对比。 2） 评估 LXH-2103 注射液在中国健康参与者中多次给药的 PK 特征。 3） 初步探索单次静脉给予 LXH-2103 注射液后对 QT/QTc 间期的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的中国健康男性或女性参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.6~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •CYP2D6 正常代谢型参与者（仅限药动学对比研究）；
- •参与者自筛选访视起至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或任意一方已行绝育术。
Exclusion Criteria
- •首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；
- •对本品、盐酸曲马多、阿片类物质及辅料中任何成份过敏者；对胶布、医疗胶带及胶黏剂敷料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
- •既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统（尤其关注癫痫）、消化系统（尤其关注胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻）、呼吸系统（尤其关注呼吸抑制、支气管哮喘）、血液系统、生殖系统、免疫系统、精神病学（尤其关注自杀想法）及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病且经研究者判断可能影响参与者安全或经研究者判断能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •存在酒精、镇静剂、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛剂、阿片类和精神类药物急性中毒史；
- •既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；
- •首次给药前 12 导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者，如心动过缓或心动过速（心率＜60 bpm 或＞100 bpm，且经研究者判断有临床意义者）、QTc 延长（QTc 间期≥450 ms）、心律失常等；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 者（女性生理期除外）或接受输血或使用血制品者，或首次给药前 2 周内献血小板 / 成分血者；
- •不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用任何与 CYP2D6 代谢酶相关的诱导剂 / 抑制剂或使用过单胺氧化酶（MAO）抑制剂或使用可能导致 QT/QTc 间期延长/TdP 的药物；
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或住院期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- •首次给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或住院期间不能停止进食上述饮食者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或住院期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用者或对阿片类药物存在躯体或精神依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或首次给药前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或药物滥用筛查试验阳性者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前生命体征、血氧饱和度、体格检查、胸部正位 X 线、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
Outcomes
Primary Outcomes
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、清除率（CL）、分布容积（Vz）、稳态最小血药浓度（Cmin,ss）、稳态最大血药浓度（Cmax,ss）、稳态平均血药浓度（Cav,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态任一给药时间间隔的药时曲线下面积（AUC0-τ,ss）、波动系数（DF）、稳态清除率（CLss）、稳态分布容积（Vss）(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、血氧饱和度、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和药物依赖性评估(整个试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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