CTR20243916终止1 期
注射用 HRS-2183 在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究以及与美罗培南的药物相互作用研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用 HRS-2183 在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用 HRS-2183 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征以及与美罗培南联合用药的药物相互作用及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果为阴性；男性受试者或女性受试者同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施，且无捐精 / 捐卵计划（从签署知情同意书开始直至末次给药后 6 月内）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺酶抑制剂类药物及β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）成分过敏者或过敏体质者；
- •既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝 / 肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、胸片检查或腹部 B 超结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）或曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征者；
- •筛选期计算出的 eGFR 低于 90 mL/min/1.73 m2（MDRD 法）；
- •传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- •筛选前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血量大于 300 mL 或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 从签署知情同意到安全性随访期结束
次要结局
- HRS-2183 的药代动力学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，Vz、Ae0-t，Fe0-t 和 CLr 等(HRS-2183 给药后 144 h 内)
- 美罗培南的药代动力学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，Vz 等(美罗培南给药后 8 h 内)
研究者
研究点 (1)
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