ChiCTR2300073564进行中（未招募）1 期
健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的安全性和耐受性； 次要研究目的： 评价健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的药代动力学特征； 评价健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的免疫原性特征； 探索性研究目的：评估健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 从随机数字的产生、试验用药品的编码、受试者入组用药、研究结果的记录和评价、研究过程的检查至数据管理以及数据库锁定，都必须保持盲态。盲底分别保存在编盲人员和随机化系统中。受试者、研究者、所有参与试验或临床评定的医务人员、参与本试验的监查员、医学经理、安全经理、统计师、医学总监等以及第三方合同试验机构相关人员对受试者接受何种试验用药品均不知情。申办方药理学家以及必要的相关人员为非盲状态以便实时跟进安全性和药代动力学参数的关系，以及为药物爬坡做潜在的剂量调整提供必要的信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- •年龄 18 ~ 55 岁（含边界值），男女不限；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19 ~ 28 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣在研究期间至试验末次用药后（各剂量组间末次随访时间见表 9）9 个月（接受 SHR-2106 治疗的女性受试者）或 6 个月（接受 SHR-2106 治疗的男性受试者）内无生育计划、不捐献精子 / 卵子且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见方案附件 1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ 干扰素释放试验（Interferon gamma release assay，IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前 1 个月内进行了 IGRA 和 X 线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行 IGRA 和 X 线检查；IGRA 检验结果不为阴性；如果 IGRA 结果为不确定，允许重新进行检验。2 次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；
- •既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5 年内）；
- •筛选或给药前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 12 个月内存在慢性感染或复发性感染且需要治疗者；
- •筛选或给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在 2 个月内接受过输血者；
- •对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（注射剂成分见方案附件 2）有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟 5 支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒者（1 天摄入的酒精量女性超过 15 g，男性超过 25 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次）或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg 或< 90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥ 90 mmHg 或< 50 mmHg；
- •筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5 倍 ULN；
- •凝血功能异常且有临床意义者，或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，或试验期间需接受预防抗凝治疗者；
- •存在发生血栓栓塞事件风险者（如存在血栓栓塞病史、存在心血管疾病、糖尿病、反复自发性流产、血脂异常）；
- •筛选或给药前 12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性 QTcF>450 ms；女性 QTcF>470 ms）；
- •筛选期尿药筛查阳性者；或筛选前 2 年内有药物滥用史者；
- •筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •筛选期或给药前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药或中草药等（偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过 2g，连续用药不超过三天）除外））或计划在试验期间服用任何营养补充剂者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或在试验药物的 5 个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）；
- •既往任何时候接受过以下任一治疗：B 细胞靶向治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗 CD20 药物、抗 CD22[依帕珠单抗]、抗 CD52[阿仑珠单抗]、BLyS 受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc）；阿巴西普；CD40 或 CD40L 靶向治疗；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
研究组 & 干预措施
50 mg（iv）
150 mg（iv）
300 mg（iv）
600 mg（iv）
1200 mg（iv）
1800 mg（iv，可选）
300 mg（sc）
600 mg（sc，可选）
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
十二导联心电图
实验室检查
不良事件
妊娠检测
血浆浓度
从 0 至最后可测浓度的血浆浓 度-时间曲线下面积 AUC0-t
从 0 至无穷大时间点的血浆浓 度-时间曲线下面积 AUC0-inf
峰浓度
达峰时间
半衰期
清除率
分布容积
ADA 的发生率
外周血中 B 细胞表面 CD40 受体占有率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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