ChiCTR2200066760尚未招募1 期
单次皮下注射 SHR-1918 注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
北京盛迪医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清药物浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的:评估单次皮下注射 SHR-1918 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的:描述单次皮下注射 SHR-1918 注射液在健康受试者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。评估单次皮下注射 SHR-1918 注射液在健康受试者体内的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书当日年龄必须>=18 周岁且<=65 周岁，男女皆可；
- •2.血清 1.7 mmol/L<=TG<=5.6 mmol/L 或血清 2.6 mmol/L<=LDL-C＜4.9 mmol/L；
- •3.18.5 kg/m2<=BMI<30 kg/m2；男性体重>= 50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重>=45.0 kg 且＜90.0 kg；
- •4.经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位 X 片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。
- •5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。对于有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法；有生育能力的女性受试者的给药前的妊娠检测必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •存在以下疾病或治疗史：
- •（1）经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- •（2）合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；
- •（3）有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗体类药物过敏；
- •（4）既往患有恶性肿瘤疾病者；
- •（5）筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •（6）筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前 3 个月内有严重感染者；
- •（7）筛选期或基线期前 2 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素 A 及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •2.筛选时有任何一项检查符合下列标准：
- •（1）血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- •（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •（3）筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •（4）肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）
- •（5）促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）肾小球滤过率（eGFR）< 70 mL/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79 女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L）；
- •（1）筛选前 3 月内献血史，或有严重的失血（失血量>=400 mL），或在 4 周内接受过输血者；
- •（2）筛选前 2 周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- •（3）筛选前 4 周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变者，或在研究期间运动不能保持基本稳定者；
- •（4）筛选前 4 周内对以前的饮食计划进行重大调整者；
- •（5）筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；
- •（6）筛选前 4 周内女性一天摄入酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）且每周超过两次者或筛选期、基线期酒精呼气测试（可用酒精血液测试代替）阳性者；
- •（7）有吸毒或药物滥用史者；
- •（8）研究者，助理研究者，研究助理，药剂师，研究协调员或其他直接参与方案执行者；
- •（9）预期不能完成整个试验随访的受试者；
- •（10）研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
A
B
C
D
E
F
结局指标
主要结局
血清药物浓度
血清 TG 浓度
血清 TC 浓度
血清 LDL-C 浓度
血清 HDL-C 浓度
血清 ApoB 浓度
血清 ApoA1 浓度
血清 Lp(a)浓度
血清 VLDL-C 浓度
血清抗药抗体和中和抗体
不良事件
生命体征
体格检查
实验室检查
12 导联心电图
记录注射部位反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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