ChiCTR2200060526尚未招募1 期
比较健康受试者不同部位单次皮下注射 SHR-1209 的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
- 比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射 SHR-1209 的生物利用度；
- 比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学、药效动力学和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
- •筛选时体重指数（BMI）须≥18.5 kg/m2 且<30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0kg 且<90.0kg，女性体重≥ 45.0 kg 且<90.0 kg；
- •筛选期和基线期血清 LDL-C 浓度≥1.8mmol/L 且<4.9 mmol/L；
- •筛选期和基线期空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
- •筛选期和基线期体格检查、12 导联心电图、生命体征、胸部正位片、腹部超声、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •存在以下疾病或治疗史：
- •（1）经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- •（2）循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
- •（3）既往患有恶性肿瘤疾病；
- •（4）筛选前 3 个月内有严重感染；
- •（5）有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
- •（6）筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
- •（7）筛选期或基线期 6 个月内曾使用过 SHR-1209 或其他 PCSK9 抑制剂；
- •（8）筛选期或基线期前 2 周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •（9）筛选前 3 个月内入组任何其他药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选前尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •筛选或基线期有任何一项检查符合下列标准：
- •（1）血肌酐超过正常值上限（ULN）；
- •（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN；
- •（3）肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；
- •（4）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •（5）促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过正常值上限（ULN）；
- •（6）肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）；
- •（7）血液酒精测试阳性；
- •（9）血妊娠试验阳性；
- •（1）筛选期或基线期前 4 周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在 4 周内接受过输血；
- •（2）筛选期或基线期前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期接种疫苗；
- •（3）筛选期或基线期前 4 周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变，或在研究期间不能保持基本稳定体育运动；
- •（4）筛选期或基线期前 4 周内对以前的饮食计划进行重大调整，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入；
- •（5）筛选期前 3 个月内平均每日抽烟 5 支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（6）筛选期前 4 周内女性一天摄入酒精量超过 15 g、男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）且每周超过两次，或试验期间不能停止使用任何酒精制品；
- •（7）有吸毒或药物滥用史；
- •（8）正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
A
单次皮下注射 SHR-1209（部位 A）
B
上臂单次皮下注射 SHR-1209（部位 B）
C
大腿单次皮下注射 SHR-1209（部位 C）
结局指标
主要结局
最大血药浓度
药时曲线下面积
半衰期
达峰时间
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
体格检查
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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