CTR20221447已完成1 期
单次皮下注射 SHR-1918 注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图、注射部位反应等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单次皮下注射 SHR-1918 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次皮下注射shr-1918注射液在健康受试者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女皆可；
- •血清 1.7 mmol/L≤TG≤5.6 mmol/L 或血清 2.6 mmol/L≤LDL-C＜4.9 mmol/L；
- •18.5 kg/ m2≤BMI<30 kg/ m2；男性体重≥ 50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且＜90.0 kg
- •经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位 X 片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义
- •对于有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法；
排除标准
- •经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗体类药物过敏；
- •既往患有恶性肿瘤疾病者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前 3 个月内有严重感染者；
- •筛选期或基线期前 2 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素 A 及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；
- •促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •肾小球滤过率（eGFR）< 70 mL/min/1.73 m2；
- •1） 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史或筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；
- •2） 筛选期 3 月内献血史或有严重的失血，或在 4 周内接受过输血者；
- •3） 筛选前 2 周内或计划在试验过程中接种疫苗者；
- •4） 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图、注射部位反应等
时间窗: 研究期间（D1-D190）
次要结局
- 指标：PK 终点(研究期间（D1-D190）)
- 指标：PD 终点，血脂相对于基线变化值和变化的百分比(研究期间（D1-D190）)
- 指标：免疫原性终点(研究期间（D1-D190）)
研究者
石苗苗
北京盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (2)
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