CTR20221324已完成1 期
单次静脉 / 皮下注射 SHR-2010 在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性：任何不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、γ干扰素释放试验（IGRA）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估单次静脉 / 皮下注射 SHR-2010 在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：描述单次静脉 / 皮下注射 SHR-2010 在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；描述单次静脉 / 皮下注射 SHR-2010 在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评估单次静脉 / 皮下注射 SHR-2010 在健康受试者体内的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- •筛选时体重指数（BMI）须≥18 且≤28 kg/m2，体重≥45kg；
- •筛选期或基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、大便常规、凝血功能、甲状腺功能）、心电图检查、腹部 B 超、胸片检查正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括伴侣）同意在签署知情同意书后至给药后 3 个月内采用经医学认可的高效避孕措施（具体避孕措施见附录 1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5 年内）；
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前 1 个月内进行了 IGRA 和 X 线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行 IGRA 和 X 线检查：要求 IGRA 检验结果为阴性；如果 IGRA 结果为不确定，允许重新进行检验。2 次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2（根据中国人的改良 MDRD 公式计算：eGFR[mL/min/1.73m2]=175X[血清肌酐]-1.234X[年龄]-0.179X[女性 X0.79]，血清肌酐（SCr）：（mg/dL），年龄：岁）；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140mmHg 或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90mmHg 或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义；
- •筛选或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •筛选或给药前 12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470 ms）；
- •筛选前 14 天内有无保护性行为的女性受试者；
- •筛选或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •筛选或基线期尿液药物筛查阳性者；
- •不适合进行静脉采血者；
- •在使用研究药物前 14 天内使用了任何药物者或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）（包括处方药物、非处方药物、中草药等，局部用药、女性用避孕药、常规维生素除外）；
- •筛选前 1 个月内平均每日吸烟量＞5 支者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒者（1 天摄入的酒精量女性超过 15 g，男性超过 25 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
- •筛选前 1 月内有献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2 个月内接受过输血者；
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性：任何不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、γ干扰素释放试验（IGRA）
时间窗: D-28～D85
次要结局
- 药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL，适用于静脉给药）/表观清除率（CL/F，适用于皮下给药）(0h 和静脉滴注完成后（适用于静脉滴注）及给药后 12h、24h、48h、 72h、96h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、1008h、1344h、1680h、 2016h)
- 分布容积（V，适用于静脉给药）/表观分布容积（V/F，适用于皮下给药）、生物利用度（F）(0h 和静脉滴注完成后（适用于静脉滴注）及给药后 12h、24h、48h、 72h、96h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、1008h、1344h、1680h、 2016h)
- 健康受试者血清凝集素通路的抑制（C4b 沉积活性）(0h（给药前 60min 内）及给药后 24h、72h、96h、120h、168h、240h、336h、504h、 672h、1008h、1344h、1680h、2016h)
- ADA 阳性发生率(0 h (给药前 60min 内)及给药后 336h、 672h、1008h、1344h、2016h)
研究者
高昆
广东恒瑞医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
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