CTR20232042进行中（未招募）1 期
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 49 人开始时间: 2023年7月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康成年人为研究对象，SHR-2001 注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- •年龄 18 ~ 55 岁（含边界值），男女不限；
- •受试者体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19 ~ 28 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、C 反应蛋白、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、腹部 B 超和 12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣在研究期间至给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附件 1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- •筛选或给药前 3 个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；
- •筛选或给药前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- •筛选或给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在 2 个月内接受过输血者；
- •对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（注射用无菌粉末成分见附件 2）有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟 5 支以上；或在研究观察期内不能遵循禁止吸烟要求者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒者（1 天摄入的酒精量女性超过 15 g，男性超过 25 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次）或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg 或< 90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP ≥ 90 mmHg 或< 60 mmHg；
- •筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5 倍 ULN；
- •筛选或给药前 12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性 QTcF＞450 ms；女性 QTcF＞470 ms）；
- •基线期尿药筛查阳性者；或筛选前 2 年内有药物滥用史者；
- •筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体、COVID-19 病毒检测）阳性者；
- •随机前 2 周内接种了灭活疫苗或随机前 3 个月内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗；
- •筛选期或给药前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药等；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或在试验药物的 5 个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 给药至给药后第 49 天
次要结局
- 药代动力学：SHR-2001 在健康受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学参数，包括 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；(给药至给药后第 49 天)
- 免疫原性：评估 SHR-2001 抗药抗体（ADA）的发生率；(给药至给药后第 49 天)
- 药效学指标：外周血中相关 PD 指标的改变(给药至给药后第 49 天)
研究者
董璐瑶
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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