CTR20240124进行中（未招募）3 期
评价 JMT103 对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究
未提供86 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,360 人开始时间: 2024年1月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,360
- 试验地点
- 86
- 主要终点
- 至首次骨相关事件（SRE）时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的为：评估 JMT103 注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event，SRE，包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）预防的有效性。 次要目的为： 评估 JMT103 注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的有效性； 评价 JMT103 注射液在恶性实体肿瘤骨转移患者中的 PDn 特征； 评价 JMT103 注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者生活质量的改善情况； 评价 JMT103 注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性； 评价 JMT103 注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的免疫原性； 评价 JMT103 注射液的药代动力学特征； 评价 JMT103 注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者总生存期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL 或 1.7nmol/L 且血清 PSA 进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌）；
- •影像学检查（X 线/MRI/CT 检查）显示至少有 1 处肿瘤骨转移的患者；
- •具有生育能力的受试者和 / 或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后 6 个月内）；
- •筛选时器官功能良好，符合下列标准：
- •1）首次给药前 7 天内血液学（首次给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满足以下标准：
- •？中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；
- •？血小板 ≥ 75×10^9/L；
- •？血红蛋白 ≥ 80 g/L；
- •2）肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或 ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
- •肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault 公式计算)；
- •血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少 8 小时内不得应用钙补充剂）；
- •ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
- •充分知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者；
- •研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；
- •脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受 MRI/CT 检查，以排除脑转移患者）；
- •存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进 / 减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后 TSH、FT3 和 FT4 正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外）、甲状旁腺功能亢进 / 减退等]；
- •未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3 级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往 6 个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数 < 50%；
- •首次给药前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- •患有 HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究 HBsAg 阳性受试者需要检测 HBV DNA，如果 HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb 阳性的受试者应进行 HCV-RNA 病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）；
- •妊娠（经血清β-HCG 结果阳性）或哺乳期的女性；
- •首次给药前 6 个月内使用抗 RANKL 抗体、双膦酸盐（骨扫描为目的除外）治疗者；
- •首次给药前 6 个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：
- •1）甲状旁腺激素（PTH）或衍生物
- •既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0 分级> 2 级）（脱发除外）；
- •已知对 JMT103 注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素 D 制剂具有变态反应或超敏反应；
- •正在参与其它临床试验，或首次给药前 2 周内使用了其它临床试验的化学小分子药物或首次给药前 4 周内使用了其它临床试验的生物大分子抗肿瘤 / 生物治疗 / 放疗者；
- •研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。
结局指标
主要结局
至首次骨相关事件（SRE）时间
时间窗: 研究期间
次要结局
- 首次及后续 SRE 时间（距离上一次 SRE 发生时间≥21 天的为后续 SRE）(研究期间)
- 治疗后尿肌酐（uCr）校正的尿 I 型胶原交联 N 端肽（uNTX/Cr）相对于基线的变化百分比(研究期间)
- 生活质量评分（简明疼痛评估量表和 EQ-5D-5L 量表）(研究期间)
- 治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等安全性指标；(研究期间)
- JMT103 注射液抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）发生率；(研究期间)
- JMT103 注射液的血清浓度；(研究期间)
- OS(研究期间)
研究者
临床试验信息组
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (86)
Loading locations...
相似试验
已完成
1/2 期
TJ011133 在复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的 I/IIa 期临床研究CTR2019252242
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 DF003 注射液 单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的 多中心 Ia 期临床研究CTR2021233124
进行中（未招募）
2 期
STC314 注射液治疗脓毒症患者的 II 期剂量探索研究脓毒症CTR20233109180
已完成
3 期
CPT 联合沙利度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的研究CTR20140751417
进行中（未招募）
3 期
在多发性骨髓瘤患者中比较卡非佐米与硼替佐米的研究多发性骨髓瘤CTR20190717130