ChiCTR2200066591尚未招募不适用
评价在 18-59 周岁人群完成 2 剂新型冠状病毒灭活疫苗后加强序贯接种 1 剂新型冠状病毒 mRNA 疫苗（SWIM516）的安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、阳性对照临床研究
得微康（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价在既往接种过 2 剂新冠灭活疫苗 6 个月以上的 18-59 周岁人群中加强序贯接种 1 剂研究用疫苗的安全性。 2.次要目的： 评价在既往接种过 2 剂新冠灭活疫苗 6 个月以上的 18-59 周岁人群中加强序贯接种 1 剂研究用疫苗的免疫原性。 3.探索性目的： 探索不同基因背景的个体对疫苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-59 周岁，能提供法定身份证明的中国居民（包括身份证、户口本、医保卡等有效证件）；
- •入组前已按照国家规定，完成 2 剂已上市新冠灭活疫苗后 6 个月以上；
- •根据病史和体检，符合参加临床研究要求的志愿者；
- •本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •既往接种过除灭活疫苗以外的其他新冠疫苗；
- •新型冠状病毒核酸检测阳性；
- •（问询）有 SARS 病史、MERS 病史、SARS-CoV-2 感染史；
- •在入选前 2 周内未采取有效的避孕措施；有生育能力的女性妊娠试验阳性者，处于怀孕、哺乳期，或在接种疫苗后 6 个月内有妊娠计划的女性和男性；
- •（问询）有癫痫、惊厥史，有精神病史及家族史；
- •（问询）有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
- •有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，如甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除等；
- •（问询）3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •患有严重的呼吸系统疾病、肝肾疾病，急性感染或慢性病活动期，糖尿病并发症，恶性肿瘤，严重的皮肤病，HIV 阳性；正在进行抗结核药物治疗；
- •有严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压（体检收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）中国高血压防治指南（第三版）2021 年修订版）；
- •血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、心肌炎检查异常有临床意义且经研究者综合判断不能入组者；
- •（问询）14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或 1 个月内接受过减毒活疫苗、核酸疫苗等，或计划在研究期间接种任何其他疫苗（除外季节性流感疫苗或需紧急接种的疫苗）；
- •腋下温度≥37.3℃；
- •其他研究者认为与预防接种有关的禁忌症和不适合参加研究者，如双上臂纹身等。
研究组 & 干预措施
随机队列 1
随机队列 2
随机队列 3
结局指标
主要结局
不良事件
与试验疫苗相关的不良事件
实验室相关检查不良事件
抗新型冠状病毒抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳性率
严重不良事件
特别关注不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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