CTR20262532Active, not recruitingPhase 1
一项在晚期或转移性实体瘤患者中评价 HH160 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合用药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、1 期临床试验
华辉安健（北京）生物科技有限公司21 sites in 4 countriesStarted: July 1, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 21
- Primary Endpoint
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件 （SAE）和符合方案定义的剂量限制性毒性 （DLT）事件的发生率。
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在评价 HH160 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合用药在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性、药效学（PD）和初步抗肿瘤活性。本批件下目前在中国仅开展单药研究。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者。
- •患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 或 1。
- •预期生存期≥ 12 周。
- •根据方案指定的实验室标准，患者必须器官功能良好。
- •其他方案定义的入选标准。
Exclusion Criteria
- •活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。
- •对其他 mAb、BsAb 或 TsAb 有重度超敏反应史；或已知对研究药物的任何成分过敏或有反应。
- •在研究药物首次给药前≤ 3 年患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
- •患者存在控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水（医学干预后≤ 14 天复发）。
- •有明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史。
- •其他方案定义的排除标准。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件 （SAE）和符合方案定义的剂量限制性毒性 （DLT）事件的发生率。
Time Frame: 从第一次给药到最后一次给药或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先发生者为准；大约 12 个月
HH160 的最大耐受剂量 （MTD）或最大给药剂量（MAD）
Time Frame: 从第一次给药到第 1 周期结束（约 1 个月）
Secondary Outcomes
- 基于研究者评估的客观缓解率、疾病控制率 、缓解持续时间、无进展生存期 和至缓解时间。(最长 2 年)
- HH160 的 PK 参数，包括峰浓度（Cmax）、达到 Cmax 的时间 （Tmax）、浓度-时间曲线下面积（AUC）(最长 4 个月)
Investigators
Study Sites (21)
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