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临床试验/ChiCTR2300078548
ChiCTR2300078548尚未招募早期 1 期

3D 显微成像数字化观察系统在耳显微外科手术中的应用研究

国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月15日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
手术时间

研究概览

简要总结

基于超高清 3D 外视系统的全新耳显微外科手术体系研发及其在耳显微外科手术中的应用,研制一套用于显微手术的动态三维成像、三维重建和测量的系统,为临床提供多源多样本的高精度三维数据源,并通过基于大样本三维重建数据,开启人工智能在外科手术的应用之门。基于动态三维显微系统的立体视觉信息,实现多人无差别的术区立体观察,使得年轻医生拥有和主刀医生一样的手术视野;缩短年轻医生的学习曲线;术中实时三维测量能够弥补医生在手术过程中主观经验的不足,辅助医生精准的定位手术边界;基于颞骨 CT 影像的关键结构三维分割重建技术,配合手术导航系统,能够突破显微镜物理观察极限,辅助医生在手术中实时观察到关键结构的空间位置信息,并能实现实时预警;基于 Stable Diffusion 的多样化手术知识图谱生成,打破了传统解剖知识图谱单一性的问题,能够帮助年轻医生学习到颜色、质地、解剖结构多样性差异下的手术知识,降低年轻医生的学习难度。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
None

入排标准

年龄范围
0 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 仪器功能验证试验对象入选:
  • 因单侧 / 双侧重度 / 极重度聋患者拟行人工耳蜗植入术的患者,因中耳炎、中耳胆脂瘤或其他中耳疾病拟行鼓室成形术或乳突根治术的患者 。
  • 就诊我院并行颞骨 CT 检查,有完整检查图像及诊断报告。
  • 以 3D 格式全程录制手术视频。

排除标准

  • 仪器功能验证试验对象排除标准:
  • 接受宣教后明确拒绝参加该项目的患者;
  • 既往行同类耳部手术或放射治疗的患者;
  • 术前检查提示疾病为岩尖胆脂瘤或耳颞部肿瘤类疾病的患者;
  • 根据患者病情拟行耳内镜下手术的患者;
  • 有其他疾病不能耐受手术的耳聋患者。
  • 病历或影像明确为术后复查的图像;
  • 同一患者的多次检查选取第一次检查图像;
  • 患者因其他原因致影像显示模糊或其他不能清晰显示的图像;
  • 患者于其他医院进行的的影像检查;
  • 非轴位扫描、非颞骨扫描和三维重建扫描;
  • 图像层间距大于 1.3mm 图像。
  • 以 2D 格式录制的手术视频;
  • 显微镜、耳内镜双镜联合手术视频;
  • 耳内镜以 2D 格式录制手术视频。

研究组 & 干预措施

传统显微镜手术组

超高清 3D 外视系统手术组

颞骨 CT 检查结果为正常

颞骨 CT 检查结果为结构畸形

颞骨 CT 检查结果为中耳炎

颞骨 CT 检查结果为肿瘤

人工耳蜗植入显微 3D-4K 立体手术录像

结局指标

主要结局

手术时间

软件测量数值

受试者工作特征曲线

准确率

ROC 曲线下面积

次要结局

  • 屏前显示延时
  • 屏前显示色彩及分辨率
  • 术中出血量
  • 术后并发症

研究者

发起方
国家自然科学基金委员会

研究点 (1)

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