ChiCTR-INR-16009550尚未招募治疗新技术临床试验
先天性小耳畸形功能重建和美学再造的研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 听力
研究概览
简要总结
研究小耳畸形患者同时获得外形和听力重建的方案，解决耳廓重建与听力重建彼此间矛盾的问题，从而达到再造耳的功能重建和美学再造目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 6 岁以上（含 6 岁），剑突下胸围 60cm 以上，60 岁以下（含 60 岁），性别不限；
- •（2） 因先天性双侧小耳畸形伴外耳道闭锁要求行耳廓再造和听力重建患者；
- •（3）双侧先天性小耳畸形伴外耳道闭锁，一侧耳在 500Hz、1K Hz、2K Hz 和 4K Hz 骨导听力阈值均＜45dB HL 。
- •（4）试验前签署知情同意书，自愿参加试验。
排除标准
- •（1） 年龄在 6 岁以下 60 岁以上；
- •（2） 伴有严重全身感染或系统性疾病者，如严重肺、肝、肾、造血系统等疾病；
- •（3） 有过敏史者或过敏体质者；
- •（4） 妊娠，拟妊娠及哺乳者；
- •（5） 严重精神患者、痴呆患者以及影响术后随访者；
- •（6） 拒绝签署知情同意书；
- •（7） 研究者认为不适宜参加本临床试验者；
研究组 & 干预措施
一侧
一侧耳廓一期重建; 二期颅角耳重建+骨桥助听器植入
对侧
耳廓一期重建; 二期颅耳角重建
结局指标
主要结局
听力
形态结构评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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