CTR20192451已完成批间一致性临床试验
通过考察不同批次 23 价肺炎球菌多糖疫苗接种后的免疫原性和安全性，评价三个批次间一致性的随机盲法临床试验。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2019年12月20日
试验速览
- 阶段
- 批间一致性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 免后 31 天三个连续批次 23 价肺炎疫苗的各血清型 IgG 抗体的几何平均浓度（GMC）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过考察 40-65 岁健康人群接种不同批次 23 价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •40-65 岁（含 40 岁和 65 岁）的健康志愿者;
- •本人自愿参加，签署知情同意书;
- •受试者能遵守临床研究方案的要求完成计划随访;
- •未接种过肺炎球菌疫苗，距离最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14 天，距离其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7 天；
- •未来三个月没有怀孕计划；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病等进行性神经系统疾病病史或家族史；
- •既往有疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应<Arthus 反应>）；
- •已知对本临床研究用疫苗的某种成分（主要包括：肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏；
- •患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg））、不能经药物控制的糖尿病；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷或 HIV 感染；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- •过去 1 个月内（间隔＜1 个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •过去 1 个月内（＜1 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗；
- •正在进行抗结核病的预防或治疗；
- •疫苗接种当天有发热、急性感染、或处于慢性病急性发作期；
- •目前正在使用华法林或肝素，或有凝血障碍。
- •在研究前 1 个月参与了另一项疫苗或药物的临床研究，半年内计划参加或正在参加另一项疫苗或药物的临床研究；
- •尿妊娠阳性、孕期或哺乳期女性（年龄≥54 岁或月经停止≥12 个月的女性、或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或患有医学证实的卵巢衰竭不需要做尿妊娠检查）；
- •研究者认为有可能影响临床试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
免后 31 天三个连续批次 23 价肺炎疫苗的各血清型 IgG 抗体的几何平均浓度（GMC）。
时间窗: 接种疫苗后第 31 天
次要结局
- （1）免后 31 天三个连续批次 23 价肺炎疫苗的各血清型 IgG 抗体浓度较免前增长达到 2 倍的受试者人数百分比；(接种疫苗后第 31 天)
- （2）疫苗接种后 30 分钟、0～7 天征集性不良事件的发生率，0～30 天的非征集性不良事件发生率，以及总不良事件发生率，入组当天至免后 180 天的严重不良事件发生率。(接种疫苗后第 180 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (2)
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