CTR20132301已完成不适用
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机盲法对照临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,720 人开始时间: 2014年3月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,720
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 全身和局部不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄;
- •本人和 / 或监护人自愿参加，签署知情同意书;
- •受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求;
- •未接种过肺炎球菌疫苗，且近 7 天内未接种其他预防制品；
排除标准
- •有过敏、惊厥、巅痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
- •有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
- •有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；
- •1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •患有先天畸形、发育障碍、或有医院诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症）；
- •已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人或幼儿母亲有 HIV 感染（可提供检验报告）；
- •有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、严重高血压（体检收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期；
- •其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
结局指标
主要结局
全身和局部不良反应
时间窗: 接种疫苗后 30 天
抗体阳性率
时间窗: 完成免疫后 30—35 天
次要结局
- 抗体水平(完成免疫后 30—35 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (3)
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