CTR20150214已完成3 期
23 价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,760 人开始时间: 2015年4月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,760
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后 28 天各血清型抗体，计算阳转率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁以上人群的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •愿意参加本试验并签署知情同意书
- •受试者和 / 或起监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •接种前 3 年内得过细菌性肺炎
- •处于哺乳期、孕期或 60 天内计划怀孕的女性
- •有疫苗或疫苗成份过敏史
- •接受实验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；试验前 28 天内接受过减毒活疫苗或 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；过去 6 个月内有过敏抑制剂治疗
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病；无脾或脾切除；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种疫苗前腋下体温>37.0℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后 28 天各血清型抗体，计算阳转率。
时间窗: 免疫后 28 天
次要结局
- 接种疫苗后 28 天内不良事件与严重不良事件的发生率；(免疫后 28 天内)
- 通过检测受试者接种疫苗前和接种疫苗后 28 天各血清型抗体，计算抗体增长倍数。(免疫后 28 天)
研究者
陈江婷
北京科兴中维生物技术有限公司 / 北京科兴生物制品有限公司
研究点 (3)
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