ChiCTR2000037317进行中（未招募）早期 1 期
音乐治疗干预肺癌合并焦虑状态患者症状的临床研究
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 状态-特质焦虑量表
研究概览
简要总结
明确音乐治疗对肺癌合并焦虑状态患者焦虑表现的改善作用，为音乐治疗在肿瘤综合治疗中的临床应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.已经病理组织学或细胞学确诊为肺恶性肿瘤，且与癌症治疗或癌症本身相关的焦虑状态≥2 月且≤1 年；
- •2.符合 HAMA 中焦虑的标准≥7 分且≤56 分；PS 0-1 分；
- •3.18-74 周岁，BMI 指数在 18.5-23.9 之间；
- •4.无慢性胃肠道疾病史；无胃肠道手术史；无其他精神疾病史；未服用过精神科药物；无烟酒等不良嗜好；
- •5.意识清楚，行为及听力正常，无专业音乐背景；心、肝、肾、血液检查等指标均在正常范围之内；
- •6.近 4 周内没有使用抗焦虑药物、抗生素、非甾体类药物、微生态制剂、胃肠动力药物等；
- •7.近 4 周内规律三餐饮食，荤素搭配，无暴饮暴食，控制咖啡因摄入；
- •8.预计生存期在 6 个月以上者；
- •9.同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •正参与其他的临床研究或临床试验；
- •合并其他严重疾病如感染，肝，肾功能衰竭者，项目负责人或研究人员认为其不能耐受本研究治疗方案的；
- •临床或影像学证实有原发或转移性脑肿瘤；
- •参加研究前 3 个月内接受过音乐疗法的治疗；
- •正在服用其他治疗焦虑情绪的药物或者影响焦虑情绪的药物。
研究组 & 干预措施
试验组
音乐治疗联合四君子汤
对照组
四君子汤
结局指标
主要结局
状态-特质焦虑量表
心理困扰尺度量表
汉密尔顿焦虑量表
次要结局
- 癌症患者生命质量测定量表
- 血清白介素
- 血清五羟色胺
- 粪便肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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