ChiCTR2000035924尚未招募早期 1 期
基于 18F-FET PET/CT 显像实现脑胶质瘤鉴别诊断及分子基因表型预测的临床研究
申请基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 异柠檬酸脱氢酶突变
研究概览
简要总结
1.评价 18F-FET PET/CT 对脑胶质瘤综合治疗后假性进展及早期复发的鉴别效能 2.18F-FET PET/CT 组学对未经治疗胶质瘤基因表型预测
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.恶性脑胶质瘤患者；
- •2.经术前增强 MRI 诊断，术后有病理报告证实者；
- •3.同步放化疗结束后 12 周内复查时，临床根据 MRI 怀疑早期复发者；
- •4.年龄： 18 岁以上，70 岁以下；
- •5.治疗前中性粒细胞>2.0 ×109/L, 血小板> 100×109/L；总胆红素< 34.2μmol/L, ALT< 2 倍正常上限，AST< 2 倍正常上限，血肌酐<1.5mg/dL，肌酐清除率>50 ml/min；
排除标准
- •1.既往有其它恶性肿瘤病史者；
- •2.有其他影响患者接受规范治疗的躯体疾病；
- •3.育龄期女性妊娠试验阳性；
- •4.活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患。
- •5.出现治疗相关的严重不良事件或严重不良反应；
- •6.患者要求退出研究；
- •7.严重违反研究方案；
- •8.研究者经讨论认为患者应终止临床试验；
- •9.未能按要求完成 18F-FET PET/CT 显像及后期 MRI 随访者；
- •10.未能获得手术病理组织者；
- •11.无最终诊断结果的失访患者
结局指标
主要结局
异柠檬酸脱氢酶突变
甲基鸟嘌呤甲基转移酶启动子甲基化
1p/19q 共缺失
早期复发或假性进展
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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