ChiCTR2100046375进行中(未招募)早期 1 期
基于影像组学的脑胶质瘤个体化辅助诊疗技术的多中心临床研究
上海市科学技术委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,420 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 2,420
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 诊断预后准确性
研究概览
简要总结
本研究拟利用前期建立的影像组学技术,通过设计以大样本、多中心为基础的高质量回顾性和前瞻性临床试验,围绕诊断、预后、治疗三大领域,基于已有的相关研究成果,进一步验证该技术在脑胶质瘤无创病理诊断、分子分型、预后分析和疗效预测中的实际作用,建立一套基于影像组学的新型脑胶质瘤诊断体系和风险预测体系,用于指导脑胶质瘤个体化诊疗,力争将脑胶质瘤治疗方案制定从术后前移至术前,对现有的《中国脑胶质瘤分子诊疗指南》和《中国中枢神经系统胶质瘤临床诊断和治疗规范》进行补充和更新,最终开发一款适用于临床常规诊疗工作的自动化脑胶质瘤诊疗软件系统,并进行推广,以期形成脑胶质瘤影像组学临床应用的专家共识和行业标准。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-70 岁,男女不限;
- •2.MRI 初步诊断为脑胶质瘤(T2 表现、T1 增强、DTI、ADC 等),计划行开颅手术切除肿瘤,无手术禁忌症。
排除标准
- •1.拟收治入院行单纯穿刺活检者;
- •2.同期合并严重内科疾病、无法耐受手术者;
- •3.有出血倾向或凝血功能异常,或长期服用阿司匹林、氯吡格雷等抗凝药未停药者;
- •4.妊娠期、哺乳期妇女;
- •5.同期参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
前瞻观察组一
前瞻观察组二
回顾训练组
前瞻观察组三
结局指标
主要结局
诊断预后准确性
时间窗: 术后、随访
肿瘤复发预测的准确性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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