CTR20181522终止2 期
评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的 II 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1405 注射液在中国晚期实体肿瘤患者中的初步疗效；评价 GR1405 注射液在中国晚期实体肿瘤患者中长期用药的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌或头颈鳞癌等）
- •年龄≥18 周岁且≤75 岁，男女均可；
- •根据 RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
- •育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •首次给药距离上一次抗肿瘤治疗后至少 4 周；
- •患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者；
- •曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
- •具有生育能力的女性 / 男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
- •入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上的充血性心力衰竭
- •有症状的脑转移或精神障碍者；
- •血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
- •有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
- •酗酒者和 / 或药物滥用者；
- •过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
- •首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物；
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个临床试验期间
安全性指标
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；药代动力学参数：谷浓度等；免疫原性指标。(整个临床试验期间)
研究者
时海洋
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (19)
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