CTR20160919已完成1 期
DBPR108 胶囊和 DBPR108 片人体药代动力学及 DPP-4 活性抑制率对比临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年12月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——比较中国健康男性受试者单次口服 100 mg DBPR108 胶囊和 100 mg DBPR108 片的药代动力学特征。 次要目的——比较中国健康男性受试者单次口服 100mg DBPR108 胶囊和 100mg DBPR108 片的 DPP-4 活性抑制率；评价中国健康男性受试者单次口服 100 mg DBPR108 胶囊和 100 mg DBPR108 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）的具有完全民事行为能力的健康男性受试者，同一组受试者间年龄相差不超过 10 岁；
- •体重≥50Kg，18 kg/m2≤BMI（体重指数，体重 / 身高 2）≤24kg/m2；
- •经病史、体格检查、十二导联心电图检查、胸片检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查等）确定为正常或不存在有临床意义的异常者；
- •适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者；
- •能够签署知情同意书，并且愿意配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •筛选期 Ccr＜80 mL/min；
- •筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病者或糖耐量受损者；
- •过去或者现在有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；
- •经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者；
- •嗜烟或嗜酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)；
结局指标
主要结局
临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图
时间窗: 第一次给药前和出组
次要结局
- DPP-4 活性，血糖(第一次给药前和出组)
研究者
娄琨
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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