ChiCTR2200061564尚未招募4 期
评价 Naldemedine 在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）的疗效和安全性的研究
平安盐野义有限公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗最初两周内自发排便（SBM）响应者
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价 0.2 mg 剂量的 Naldemedine（每日一次，持续 12 周）在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在给予知情同意时年龄≥ 18 岁，并提供了书面的知情同意；
- •男性或女性，愿意并适于在位于博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医院接受住院或门诊治疗；
- •患有经组织学或细胞学证实的肿瘤引起的疼痛并正在接受阿片类药物治疗；
- •在 IMP 首次给药前必须已经接受稳定阿片类治疗方案至少 7 天，并在≥80%的筛选期时间内每日接受阿片类药物治疗的患者；
- •患者应被诊断为 OIC，SBM 的频率<3 次 / 周，并能够提供 Naldemedine 治疗前连续 7 至 14 天的基线 SBM 记录；
- •患者预期生存期≥ 20 周；
- •患者可以清楚的和医务人员交流其疼痛和 OIC 状况并加以记录；
- •在其或其伴侣能够怀孕的前提下，患者同意从 IMP 给药第一天至 IMP 末次给药后 7 天期间使用适当的避孕方法（使用避孕套且伴侣考虑采取避孕措施）；
- •患者能够理解并愿意在筛选期前签署知情同意书，并遵守所有研究程序和要求。
排除标准
- •有证据表明存在明显胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）、影响肠道运转的活动性疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜转移或影响 GI 功能的腹膜癌、未受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）或活动性憩室病、导致便秘的盆腔疾病（如子宫脱垂、直肠脱垂、影响排便的子宫纤维瘤），或者存在研究者 / 助理研究者认为对 GI 功能有明显影响的疾病（即使这些疾病现在已经痊愈）的患者；
- •孕妇或哺乳期妇女，或期望在研究期间自己怀孕或伴侣怀孕的患者；
- •在获得知情同意书前 1 年内有肠梗阻证据的患者；
- •筛选时存在血脑屏障无功能或怀疑血脑屏障功能障碍等合并疾病的患者，例如原发性脑肿瘤、转移性脑肿瘤患者等；
- •已知或疑似对 Naldemedine、纳曲酮、甲基纳曲酮、纳洛酮或任何其他阿片受体拮抗剂过敏的患者；
- •根据伴随治疗和医学结果，研究者 / 助理研究者认为不符合研究条件的其他患者。
研究组 & 干预措施
Naldemedine 组
结局指标
主要结局
治疗最初两周内自发排便（SBM）响应者
时间窗: 治疗最初两周内
次要结局
- Naldemedine 的安全性
- 治疗期最初两周，自发完全排便（CSBM）响应者的受试者比例
- 治疗期最初两周，每周 SBM/CSBM 响应者的比例
- 治疗期最初两周，每周 SBM/CSBM 频率较基线的变化情况
- IMP 首次给药后至首次 SBM/CSBM 的时间
- IMP 首次给药后 24 小时内每个观察时间段至少有 1 次 SBM/CSBM 的受试者比例
- 便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）和便秘患者生活质量自评量表（PAC-QOL）从基线到每个观察时间点的变化情况
- 晚期癌症患者的总生存期
- 在提前终止 Naldemedine 治疗的患者中采集 SBM 数据
- 采集给药期最初两周的每日餐食照片
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益生菌联合乳果糖预防阿片类药物相关性便秘的临床研究ChiCTR1800019226上海交通大学医学院附属第九人民医院科室融合基金140
Unknown
不适用
汪汉香医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 益生菌通过调节肠道菌群改善癌痛患者阿片耐受的作用机制研究癌性疼痛ChiCTR2000033788自筹300
Unknown
不适用
阿帕替尼用于晚期结直肠癌的探索性研究ChiCTR1800018013自筹经费120
Unknown
不适用
健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗 IV 期结直肠癌的安全性及疗效观察ChiCTR1900022673自筹42
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥用于结直肠癌新辅助治疗及术后替吉奥维持治疗的可行性及安全性研究ChiCTR1800014374江苏恒瑞医药股份有限公司60