ChiCTR1800019226尚未招募早期 1 期
益生菌联合乳果糖预防阿片类药物相关性便秘的临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院科室融合基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便频率
研究概览
简要总结
评价益生菌联合乳果糖预防阿片类药物相关性便秘的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-80 岁；
- •（2）经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；
- •（3）患者既往未接受过阿片类药物治疗；
- •（4）患者有疼痛且 NRS 评分≥4 分，需接受阿片类药物治疗；
- •（5）患者预计生存期大于 3 个月;
- •（6）无严重心、肾、肝等重要器官疾病；
- •（7）无习惯性便秘病史；
- •（8）无肠梗阻、或导致排便困难的相关胃肠道疾病；
- •（9）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •（1）4 周内有使用益生菌或益生元产品；
- •（2）有感染性疾病需应用抗菌药物的患者；
- •（3）患者正在参加其他临床试验，禁止合并用药治疗，并且研究期间无法停药；
- •（4）研究者认为患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力或干扰对试验药物安全性的评估；
- •（5）研究者认为不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
组 1
乳果糖+双歧杆菌三联活菌胶囊
组 2
聚乙二醇电解质散剂
结局指标
主要结局
排便频率
次要结局
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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