CTR20241049进行中（未招募）1 期
一项在微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤患者中评价 HRO761 单药和联合用药的开放性、多中心、I/Ib 期剂量探索和扩展研究
Novartis Pharma AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司/
Hovione FarmaCiencia S.A.11 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2024年4月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 安全性：不良事件（AE，包括剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件（SAE））的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征、心电图（ECG）和其他评估的变化
研究概览
简要总结
本研究的目的是确定 HRO761 单药（s.a.）或与抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗或拓扑异构酶抑制剂伊立替康联合用药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性。剂量探索部分的主要目的是确定安全、可耐受的剂量和给药方案，并确定 HRO761 单药或联合用药的推荐剂量（RD）。HRO761 单药的剂量探索部分包括剂量递增，随后根据需要进行随机剂量优化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.既往标准治疗后进展或对既往标准治疗不耐受的晚期不可切除或转移性 MSIhi 或 MMR 缺陷型（dMMR）实体瘤患者。 A 组：患者必须在接受所有可用的标准治疗（包括化疗或靶向治疗，和 / 或既往免疫检查点抑制剂治疗）后出现疾病进展。 B 组：患者应接受过标准治疗，即化疗和 / 或靶向治疗。患者既往应接受过针对晚期疾病的检查点抑制剂治疗，或者预期患者能从抗 PD1 检查点抑制剂（作为 HRO761 联合帕博利珠单抗治疗的一部分）治疗中获益。 C 组：患者必须在晚期疾病的最近一种治疗（包括一种既往免疫检查点抑制剂治疗）期间出现疾病进展。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1
- •存在根据 RECIST v1.1 确定的可测量病灶
- •仅针对剂量探索部分的 HRO761 s.a.组（A 组）：根据治疗机构指南，患者的疾病部位必须适合活检，并且患者是肿瘤活检候选人。患者必须愿意在筛选时和研究治疗期间接受新的肿瘤活检。如果安全且医学上可行，最好对同一病灶进行活检。例外情况可在与诺华讨论并记录在案后予以考虑。
- •所有患者（A 组、B 组和 C 组）将在研究治疗开始前获得可用的存档肿瘤组织（对于在筛选时新获得肿瘤活检样本的 A 组，也需进行），以允许回顾性 MSIhi/dMMR 状态确认。
排除标准
- •心功能不全或有临床意义的心脏病
- •原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或肿瘤转移至 CNS 的患者
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核病感染。在抗病毒治疗下疾病得到控制的患者不予排除。
- •对研究药物的任何成分有重度超敏反应史
- •可能显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如，重度溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术），存在肠梗阻，胃切除术除外。
结局指标
主要结局
安全性：不良事件（AE，包括剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件（SAE））的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征、心电图（ECG）和其他评估的变化
时间窗: 持续进行
耐受性：给药中断、停药和剂量降低
时间窗: 持续进行
次要结局
- HRO761 的血浆浓度和 PK 参数(每 28 天)
- 当地研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、PFS、DOR(从 C3D1 开始每 6-12 周（± 7 天）一次，直至记录到临床或放射影像学疾病进展。)
研究者
研究点 (11)
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