CTR20241201已完成1 期
一项评估静脉输注 HSP638DP 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、平行、安慰剂对照、单次剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2024年4月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者单次静脉输注 HSP638DP 后的安全性与耐受性，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围；次要目的： 评价健康受试者单次静脉输注 HSP638DP 的药代动力学特征，评价健康受试者单次静脉输注 HSP638DP 的免疫原性；探索性目的： 探索健康受试者静脉输注 HSP638DP 后的药效学指标。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者单次静脉输注hsp638dp后的安全性与耐受性，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18~45 岁（含边界值），男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、胸部低剂量 CT 、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查、甲状腺功能检查等）和 12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前三个月内有酗酒史，即平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的白酒或 150mL 葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 10 支，或在研究期间无法停止使用任何形式的烟草者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药或草药以及维生素）者；
- •既往接受过抗胰岛素样生长因子 1 受体（IGF 1R1R）抑制剂治疗，或筛选前三个月内使用过任何非类固醇免疫抑制剂者；
- •筛选前 6 个月有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选期 3 个月内受试者曾参加其他临床研究；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响评价药物药代动力学手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •受试者不能耐受静脉穿刺或静脉输注，或采血困难或有晕针晕血史者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为；
- •妊娠或哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
所有不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等
时间窗: 整个试验过程
研究各剂量组给药前后的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查的结果变化
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- PK 参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期。(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
研究者
姜晖
浙江博崤生物制药有限公司
研究点 (1)
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