CTR20192490已完成本试验为生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机开放三周期三序列部分重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年12月11日
试验速览
- 阶段
- 本试验为生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹 / 餐后状态下，单次口服海南皇隆制药股份有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）和 Novartis Pharma Schweiz AG 进口的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®）相对生物利用度，评价受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂倍博特®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹/餐后状态下，单次口服海南皇隆制药股份有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（ⅰ）和novartis Pharma Schweiz Ag进口的缬沙坦氨氯地平片（ⅰ）（商品名：倍博特®）相对生物利用度，评价受试制剂缬沙坦氨氯地平片（ⅰ）与参比制剂倍博特®的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 19～26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心血管系统、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液学、免疫学、精神系统及代谢异常等病史、体格检查正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者血压需满足以下标准：静息坐位收缩压＞90mmHg 且＜140mmHg，静息坐位舒张压＞60mmHg 且＜90mmHg；
- •受试者能够按照试验方案要求完成研究并经过充分考虑受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •试验前 3 个月至试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或尼古丁筛查阳性者；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或在首次给药前 48 h 内饮酒，或酒精筛查阳性者；
- •试验前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、钙补充剂等）
- •试验前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •试验前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL 及以上，或有输血者；试验前 30 天内有献血（含成分献血）或失血者（200 mL）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •胸部 X 线、腹部 B 超检查存在异常且有临床意义的发现；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；在首次给药前 48 小时直至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或咖啡因筛查阳性者；
- •自首次给药前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •血压测量异常，和 / 或有体位性低血压者[仰卧休息 5min 后，站立 1-3min 收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h
Tmax
时间窗: 缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h
AUC0-t
时间窗: 缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h
AUC0-∞
时间窗: 缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h
t1/2
时间窗: 缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h
λz
时间窗: 缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h
AUC_%Extrap
时间窗: 缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h
次要结局
- 不良事件发生率(缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h)
- 研究终止信息(缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h)
- 实验室检查结果(缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h)
- 生命体征(缬沙坦给药后 48h、氨氯地平给药后 72h)
研究者
周红霞
海南皇隆制药股份有限公司
研究点 (1)
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