CTR20253674进行中（未招募）1 期
评价 LBL-024 联合紫杉醇注射液治疗铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性的开放、多中心 Ib/Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Ib 期: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 客观缓解率 ORR（研究者基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准）;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期试验目的: 主要目的：评价 LBL-024 联合紫杉醇注射液治疗铂耐药卵巢癌（OC）患者的安全性；评价 LBL-024 联合紫杉醇注射液治疗铂耐药 OC 患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价 LBL-024 联合紫杉醇注射液治疗铂耐药 OC 患者的有效性； 评价 LBL-024 的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-024 的免疫原性。 II 期试验目的： 主要目的：评价 LBL-024 联合紫杉醇注射液治疗铂耐药 OC 患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价 LBL-024 联合紫杉醇注射液治疗铂耐药 OC 患者的有效性； 评价 LBL-024 联合用药治疗铂耐药 OC 患者的安全性； 评价 LBL-024 的 PK 特征； 评价 LBL-024 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价lbl-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药卵巢癌（oc）患者的安全性；评价lbl-024联合紫杉醇注射液治疗铂耐药oc患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书。
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁，性别不限。
- •东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为 0~1 分。
- •预期生存时间至少 12 周。
- •依据 RECIST 1.1 标准评价，要求受试者具有至少 1 个可测量病灶。
- •有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果。
- •育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •目前正在参与其他任何一项临床试验，或者首次使用研究药物前 4 周内接受过或正在接受其他临床试验用药。
- •首次使用研究药物前 4 周进行过重大手术。重大手术与首次用药间隔＞4 周，且手术相关的不良事件完全恢复，伤口已经愈合患者可以入组。
- •首次使用研究药物前 3 个月内有胃肠道梗阻病史；首次使用研究药物前 6 个月内有胃肠道穿孔、腹腔瘘病史。
- •首次使用研究药物前 2 周内使用过免疫调节药物。
- •首次使用研究药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素。
- •首次给药前 4 周内或计划在研究治疗期间及末次给药后 4 周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。
- •有活动性感染且目前需要系统性治疗者；活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前 6 个月内接受过抗结核治疗。
- •存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •有间质性肺病病史，或者新发间质性肺疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等。
- •活动性乙肝或活动性丙肝。
- •已知有精神和 / 或心理疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
Ib 期: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 客观缓解率 ORR（研究者基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准）;
时间窗: 首次给药后直至研究结束
II 期：PFS（研究者基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准）。
时间窗: 首次给药后直至研究结束
次要结局
- Ib 期：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（研究者基于 RECIST 1.1）；CA-125 反应率；总生存期（OS）；药物代谢动力学（PK）；抗药抗体;(首次给药后直至研究结束)
- II 期：ORR、DCR 和 DoR（研究者基于 RECIST 1.1）；CA-125 反应率； 总生存期（OS）； 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度； PK 特征；抗药抗体;(首次给药后直至研究结束)
研究者
孟东涛
南京维立志博生物科技股份有限公司
研究点 (6)
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