CTR20212075进行中（未招募）1 期
评价 FHND6091 胶囊治疗复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤患者口服 FHND6091 胶囊的耐受性和安全性；确定 FHND6091 胶囊口服给药在复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期剂量(RP2D)，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，并签署知情同意书
- •年龄≥18 岁（含界值），男女均有
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0、1 或 2 分
- •既往接受过至少三种方案治疗（包括来那度胺（或沙利度胺）、硼替佐米、达雷妥尤单抗和皮质类固醇）的复发或治疗失败、不耐受或拒绝接受治疗、已接受干细胞移植或经评估后认为不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者
- •复发或难治性多发性骨髓瘤患者须至少存在一个可测量病变：血清 M 蛋白≥5g/L，或尿 M 蛋白≥200mg/24h；仅有血清游离轻链水平作为可测量病变者：血清游离轻链水平≥10mg/dL 且血清游离轻链比值κ/λ比值异常（正常范围：0.26-1.65）
- •主要器官功能在使用研究药物前 14 天内，符合下列标准：a)血常规检查标准（14 天内未接受如输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持状态下）：血红蛋白（HB）≥75g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L。b)生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血肌酐清除率≥30ml/min；校正血清钙≤ULN1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L。b)？生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×ULN？，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血肌酐清除率≥30ml/min；校正血清钙≤ULN
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物或辅料成分过敏
- •目前同时患有≥2 级的周围神经疾病者；或患有 1 级周围神经病变伴疼痛者
- •筛选期存在＞1 级的腹泻者；（1 级腹泻：与基线相比，大便次数增加每天<4 次；造瘘口排出物轻度增加）
- •在首次服用本研究药物前 14 天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗
- •在首次服用本研究药物前接收过伊沙佐米治疗且在伊沙佐米洗脱小于 5 个半衰期的患者
- •既往接受过异体干细胞移植
- •入组前 12 周内接受过自体干细胞移植
- •患有任何急慢性胃肠道疾病或接受的胃肠道医疗操作等可能影响研究药物吸收分布代谢排泄及耐受评估的多种因素（比如无法吞咽药物、胃肠道切除术后、持续性腹泻和肠梗阻等）者
- •具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，或已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征，经研究者判断不适合入组的患者
- •证据显示患有严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病），或接受过大型手术者
- •经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）患者，既往或目前患有心力衰竭、心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心律失常（包括 QTc 间期：男性＞450ms，女性＞470ms）
- •患有活动性、或有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •有其他严重基础疾病史的患者，比如：a、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。b、HBsAg 阳性，或 HCV 抗体阳性，HIV 抗体检测阳性者。c、存在需要全身治疗的感染
- •距首次服用研究药物前使用 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂药物，且在 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂药物的 5 个半衰期内
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）
- •在首次服用本研究药物前 28 天内使用过其他临床试验药物者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者：包括根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 从首次给药开始至首次给药后第 28 天
安全性
时间窗: 从首次给药开始，截止到受试者出组
最大耐受剂量
时间窗: 从首次给药开始至首次给药后第 28 天
安全性
时间窗: 从首次给药开始，截止到受试者出组
次要结局
- 药代动力学参数(从首次给药开始至首次给药后第 29 天)
- 有效性(从首次给药开始，截止到受试者出组)
- 药代动力学参数(从首次给药开始至首次给药后第 29 天)
- 有效性(从首次给药开始，截止到受试者出组)
研究者
商明红
江苏正大丰海制药有限公司
研究点 (3)
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