CTR20202172已完成1 期
比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用 SYB507 在健康受试者中的 PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2020年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 评价指标：（仅适用于游离的抗 IgE 人源化单克隆抗体的 PK 参数）用药后最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：对比试验药物注射用 SYB507 与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的 PK 相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对比试验药物注射用syb507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（pk）参数，评价两者的pk相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书的当日，年龄为 18~55 周岁的中国国籍男性（含边界值）；
- •经研究者判断为身体健康，即体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90-139 mmHg，舒张压 60-89 mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.3℃，呼吸 16-20 次 / 分）、实验室检查、心电图、胸正位 X 光片或 CT 检查等指标的医学评价均为正常或异常无临床意义；
- •同意在首次给药至试验结束后 6 个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）；
- •体重在 50~75 kg，体重指数在 18.5~26.0 kg/m2 范围内（均含边界值）；
- •受试者的基线 IgE 水平 0~100 IU/mL（含边界值）。
排除标准
- •目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等；
- •已知酗酒，筛选前 3 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内吸烟量日均超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •近 5 年内药物滥用或使用毒品史或已知尿液药物滥用筛查呈阳性者；
- •过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对哺乳动物源性药物或成分敏感；曾有过敏史且经研究者判断不宜参加本试验者；
- •血生化检查中：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总红素（TBIL）≥1.5×ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5×ULN 或肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •筛选前 2 周内任何处方药、非处方药、中草药制剂使用史；
- •既往曾使用过抗 IgE 单抗，或筛选前 3 个月内参加过药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内寄生虫感染或粪卵筛查阳性者；
- •乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- •已知存在精神疾患问题者；
- •在筛选前 4 个月内曾接种疫苗或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种者；
- •计划给药后 30 天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
- •研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
PK 评价指标：（仅适用于游离的抗 IgE 人源化单克隆抗体的 PK 参数）用药后最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 102 天
PK 评价指标：（仅适用于游离的抗 IgE 人源化单克隆抗体的 PK 参数）从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后 102 天
次要结局
- PK 评价指标：从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）(给药后 102 天)
- PK 评价指标：用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）(给药后 102 天)
- PK 评价指标：消除半衰期（t1/2）(给药后 102 天)
- PK 评价指标：总清除率（CL）(给药后 102 天)
- PK 评价指标：表观末端消除速率常数（λz）(给药后 102 天)
- PK 评价指标：表观分布容积（Vd）(给药后 102 天)
- PK 评价指标：用药后最大血药浓度（Cmax），仅适用于与 IgE 结合的抗 IgE 人源化单克隆抗体(给药后 102 天)
- PK 评价指标：从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），仅适用于与 IgE 结合的抗 IgE 人源化单克隆抗体(给药后 102 天)
- 安全性评价指标：生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）；症状及体格检查；12 导联心电图（ECG）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；注射部位反应；AE(给药后 102 天)
- PD 评价指标： 血清游离 IgE 下降程度（百分比）；血清总 IgE 升高程度（百分比）(给药后 102 天)
- 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）及中和抗体发生率(给药后 102 天)
研究者
赵进
四川远大蜀阳药业有限责任公司
研究点 (1)
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