CTR20220037已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：30mL:1.2g，广西维威制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（商品名：Children’s Motrin®，规格：30mL:1.2g，Johnson and Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：30m L:1.2g，广西维威制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（商品名：children’s Motrin®，规格：30m L:1.2g，johnson And Johnson Consumer Inc., Mc Neil Consumer Healthcare Division生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0 范围内（包括临界值）
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- •乙肝表面抗原定量阳性、丙肝抗体定量阳性、艾滋病抗体定量阳性或梅毒螺旋体抗体定量阳性；
- •有酗酒史（即每周饮用酒精 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •服用研究药物前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或 1 个月内献血小板 2 个治疗量以上（一个治疗量=12U 血小板）；
- •服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素，或受试者自动退出研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h 内共采集 18 个点的静脉血，每点采血约 4mL。
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血 / 尿妊娠检查）、12 导联心电图等检查(整个临床研究周期)
研究者
邱平
广西维威制药有限公司
研究点 (1)
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