ChiCTR-TRC-11001391已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性
深圳天济药业有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2011年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- PGA
研究概览
简要总结
评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Cro 是 ;临床医院 是 ;申办方 是 ;受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18～65 周岁寻常型银屑病患者，每组男女兼有；
- •体检合格、既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •临床诊断患有轻、中度寻常型银屑病（斑块型）；皮损（面部、头部、生殖器或腹股沟部位除外）面积不超过其身体总表面积的 10%；
- •观察靶部位皮损直径不小于 2cm；
- •女性患者实验期间采用有效避孕措施；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合受试者入选标准者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的严重疾病（包括但不仅限于心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积 10%者；
- •已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；
- •在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；
- •经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- •患有其他可能干扰银屑病临床评估和 ／ 或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史；
- •基线访视之前 36 周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；
- •基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）；
- •基线访视之前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素 D 类似物）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
Group A
0.5% 苯烯莫德乳膏
Group B
1.0% 苯烯莫德乳膏
Group C
安慰剂
结局指标
主要结局
PGA
PASI 积分
次要结局
- 验证部位照片
研究者
研究点 (11)
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