ChiCTR-TRC-13003259已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性
北京文丰天济医药科技有限公司23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2013年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- PGA 积分
研究概览
简要总结
评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18～65 周岁，稳定寻常型屑病患者；男女不限； 2.皮损面积不超过其身体总表面积的 10%； 3.研究者总体评价（PGA)大于 2；
- •观察靶部位皮损直径不小于 2cm；5、既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；2.肝功能(LT 或 AST)大于正常值上限 2 倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；3.目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积 10%者；4.掌跖部位银屑病；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；7.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；8.酒精依赖者；
- •经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- •患有其他可能干扰银屑病临床评估和 ／ 或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史； 11.基线访视之前 36 周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；12.基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）； 13.基线访视之前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素 D 类似物）；14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
A
1.0% 苯烯莫德乳膏
B
安慰剂
C
卡泊三醇乳膏
结局指标
主要结局
PGA 积分
验证部位照片
PASI 积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (23)
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