CTR20130379进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- PASI 应答率（responder）（PASI 75）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •皮损面积不超过其身体总表面积的 10%；
- •研究者总体评价（PGA)大于 2；
- •观察靶部位皮损直径不小于 2cm；
- •既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；
- •未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
- •18～65 周岁，稳定寻常型屑病患者；
排除标准
- •有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；
- •肝功能(LT 或 AST)大于正常值上限 2 倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；
- •目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积 10%者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；
- •已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；
- •在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；
- •经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- •患有其他可能干扰银屑病临床评估和 ／ 或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史；
- •基线访视之前 36 周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；
- •基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）；
- •基线访视之前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素 D 类似物）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
PASI 应答率（responder）（PASI 75）
时间窗: 12 周
PGA 应答率（responder）（PGA 基本消退率）
时间窗: 12 周
不良反应
时间窗: 12 周
次要结局
- PASI 50 的百分比(12 周)
- PASI 60 的百分比(12 周)
- PASI 90 的百分比(12 周)
- PASI 积分历时性变化值(12 周)
- PGA 评分历时性变化(12 周)
- 靶皮损部位红斑，浸润 / 肥厚和鳞屑历时性变化(12 周)
- 随访期缓解 / 应答持续时间、反弹和复发时间(12 周)
- 治疗 8 周 PASI 应答率（responder）（PASI 75）(8 周)
- 治疗 8 周 PGA 应答率（responder）（PGA 基本消退率）(8 周)
- 血常规，尿常规，血生化检测(12 周)
- 心电图检查和尿液妊娠试验(12 周)
研究者
研究点 (23)
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