CTR20170625已完成2 期
评价苯烯莫德治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年9月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治愈患者的比例（IGA 评分达到 0 或 1 且与基线相比下降值≥2 分患者比例）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •临床诊断为特应性皮炎（病程≥6 个月，3%≤皮损面积≤20%）；
- •研究者总体评分（IGA）≥3 分；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
- •患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
- •皮肤病变仅局限在手、足者；
- •有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
- •在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：a) 2 周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗 AD 外用药）b) 4 周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）c) 4 周内接受过紫外线疗法和光化学疗法；
- •有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
- •患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
- •肝功能损害，ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍、肾功能 BUN、Cr﹥正常值上限者；
- •对试验药物中任一种成分过敏者；
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- •3 个月内参加了其它药物临床研究者；
- •研究者认为其他不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
治愈患者的比例（IGA 评分达到 0 或 1 且与基线相比下降值≥2 分患者比例）
时间窗: 6 周
次要结局
- 究者总体评价(IGA)的平均下降值及经时变化值(6 周)
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI）的平均变化值及经时变化值(6 周)
- EASI 总体改善率及改善的经时变化值(6 周)
- 受累面积百分比（BSA）变化值及经时变化值(6 周)
- 受试者瘙痒指数平均变化值及经时变化值(6 周)
- 实验室检查和不良事件(6 周)
研究者
陈庚辉
广东中昊药业有限公司 / 北京文丰天济医药科技有限公司 / 深圳天济药业有限公司
研究点 (7)
Loading locations...