临床试验/CTR20254888

CTR20254888进行中（未招募）生物等效性试验

阿托伐他汀钙片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年12月8日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：通过小样本量药代动力学研究，考察石家庄市华新药业有限责任公司的阿托伐他汀钙片（20mg）与持证商为晖致制药（大连）有限公司的阿托伐他汀钙片（20mg）体内药代动力学特征的相似性，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价单剂量口服阿托伐他汀钙片（20mg）受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 通过小样本量药代动力学研究，考察石家庄市华新药业有限责任公司的阿托伐他汀钙片（20mg）与持证商为晖致制药（大连）有限公司的阿托伐他汀钙片（20mg）体内药代动力学特征的相似性，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄及性别：年龄为 18 周岁～55 周岁（含临界值）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
•体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
•对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；有药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与阿托伐他汀钙有相互作用的药物或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如 HIV 蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸、秋水仙碱、利福平、地高辛等）；
•（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
•（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
•（筛选期 / 入住问诊）筛选前两周内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头晕、头痛、睡眠障碍者；
•（筛选期 / 入住问诊）现有或既往有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者，或有药物引起的肌病病史者；
•（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
•（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
•（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
•（首次入住）酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
•（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
•（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
•（入住问诊）首次给药前 48h 内吸烟、饮酒或食用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物和饮料，或食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料等、或其它会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；
•筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
•（筛选期问诊）女性研究参与者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；
•（筛选期 / 入住问诊）研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
•研究者认为研究参与者有不适合参加试验的其他因素者。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 给药前 0h 到采血结束

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 到采血结束)
观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(试验全过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

梁春龙

石家庄市华新药业有限责任公司

研究点 (1)

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阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

CTR2018141184